Vaistinis preparatas: Olanzapine Polpharma
Puslapis: 11


Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė su Parkinsono liga susijusi vaistų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, duomenimis, vartojusiųjų olanzapino grupėje labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje pasireiškė Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimo ir haliucinacijų atvejų.

Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo bipoline manija sergantys pacientai, duomenimis, vartojant valproato ir olanzapino derinio neutropenija pasireiškė 4,1 % atvejų. Šio sutrikimo pasireiškimo skatinamuoju veiksniu galėjo būti didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapino vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau (? 10 % atvejų) pasireiškė tremoras, burnos džiūvimas, apetito ir svorio padidėjimas. Taip pat dažnai pasireiškė sutrikusi kalba. Olanzapino vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, kūno svoris ? 7 %, lyginant su pradiniu, padidėjo 17,4 % pacientų (ankstyvo iki 6 savaičių trukmės gydymo metu). Olanzapino vartojant ilgą laiką (iki 12 mėnesių) pasikartojimo profilaktikai bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, jų kūno svorio padidėjimas ? 7 %, lyginant su pradiniu, nustatytas 39,9 % pacientų.

Vaikai ir paaugliai

Olanzapinas nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti.

Nors palyginamųjų paauglių ir suaugusiųjų gydymo klinikinių tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, duomenys buvo palyginti su suaugusiųjų tyrimų duomenimis.

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurių dažniau pasireiškė paaugliams (13-17 metų) nei suaugusiesiems, ir tas nepageidaujamas reakcijas, kurių nustatyta tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu. Paaugliams kliniškai reikšmingai (? 7 %) kūno svoris padidėjo dažniau nei suaugusiesiems, kai jų organizmuose vaisto ekspozicijos buvo panašios. Paauglių kūno svorio padidėjimo reikšmė ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesnės tuomet, kai vaisto ekspozicija buvo ilga (mažiausiai 24 savaičių trukmės), lyginant su trumpalaikės ekspozicijos duomenimis.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Išvardytų sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnių apibūdinamus: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Labai dažni: padidėjęs kūno svoris9, padidėjusi trigliceridų koncentracija10, padidėjęs apetitas.

*

*Dažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija11

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni: sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Dažni: burnos džiūvimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Labai dažni: kepenų transaminazių (ALT/AST) kiekio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

*

*Tyrimai

*

*Labai dažni: sumažėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjusi GGT koncentracija, padidėjusi prolaktino koncentracija plazmoje12.

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>