Vaistinis preparatas: Olanzapine Polpharma
Puslapis: 10


6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos pasireiškimo dažnis olanzapinu gydytiems pacientams skaitine verte buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebo. Olanzapino vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais titruotą haloperidolio dozę, rečiau pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Neturint išsamios informacijos apie anksčiau buvusius tam tikrus ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinio tipo judėjimo sutrikimus, šiuo metu negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (arba) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

7 Staiga nutraukus olanzapino vartojimą, gauta pranešimų apie atsiradusius ūminius simptomus, pavyzdžiui, prakaitavimą, nemigą, tremorą, nerimą, pykinimą ir vėmimą.

8 Iki 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjo virš viršutinės normos ribos maždaug 30 % olanzapinu gydytų pacientų, kurių prolaktino koncentracija prieš pradedant gydymą buvo normali. Daugumos šių pacientų plazmoje padidėjimas dažniausiai buvo nedidelis ir viršutinę normos ribą viršijo mažiau nei du kartus. Šizofrenija sergančių pacientų vidutiniai prolaktino koncentracijos pokyčiai toliau gydant sumažėjo, o pacientų, kuriems nustatytos kitokios diagnozės, šiek tiek padidėjo. Pokyčio vidurkis buvo nedidelis. Gydymas olanzapinu dažniausiai gali būti susijęs su krūtų ir menstruacijų funkcijos sutrikimais. Susiję klinikiniai simptomai (pvz.: amenorėja, krūtų padidėjimas, galaktorėja moterims, ir ginekomastija [krūtų padidėjimas vyrams]) buvo reti. Dažnai diagnozuotos su lytine funkcija susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz.: erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams, lytinio potraukio susilpnėjimas abiejų lyčių asmenims), kurios galėjo būti susijusios su vaistinio preparato vartojimu.

Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija

Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendrojo/MTL/DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis ilgainiui didėjo. Suaugusiems pacientams, baigusiems 9-12 mėnesių trukmės gydymą, vidutinio gliukozės kiekio kraujyje didėjimo greitis maždaug po 4-6 gydymo mėnesių sulėtėdavo.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys senyvi pacientai, metu nustatyta, kad olanzapino vartojimas lyginant su placebu buvo susijęs su padidėjusiu mirčių ir nepageidaujamų galvos smegenų kraujotakos sutrikimų atvejų dažniu (žr. 4.4 skyrių).

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, šios grupės pacientams buvo eisenos sutrikimas ir pargriuvimai. Dažnai pasireiškė pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>