Vaistinis preparatas: STIEPROX
Puslapis: 2


Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios ir silpnos. Pasireiškimų dažnis nesiskyrė tiriamojoje ir kontrolinėje grupėje.

4.9 Perdozavimas

Atsitiktinai šampūno nurijus, gydoma įprastinėmis pagalbinėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ciklopiroksas,

ATC kodas – D01 A E14

Ciklopiroksas olaminas yra piridono grupės priešgrybelinis vaistinis preparatas. In vitro preparatas efektyviai veikia Pityrosporum (vadinamąsias Malassezia) grybelių rūšis. Šie grybeliai sukelia seborėjinį dermatitą ir yra pleiskanų atsiradimo priežastis. Ciklopiroksas olaminas veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.

Preparatas slopina prostaglandinų ir leukotrienų sintezę, todėl mažina uždegimą.

Tyrimais in vivo įrodyta, kad 1,5 % ciklopirokso olamino šampūnas veikia Malassezia grybelių rūšis.

Kokia antibakterinio poveikio įtaka seborėjiniam dermatitui, nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Žmogui ant odos užtepus 1 % ciklopirokso olamino kremo, per odą jo rezorbuojasi labai mažai: šlapime būna 1,1 – 1,7 % dozės.

Vartojant šampūno, kuriame yra 1,5 % ciklopirokso olamino, preparato prasiskverbimo į sisteminę kraujotaką tikimybė yra labai maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, preparatas nesukelia nei ūminio, nei lėtinio toksinio poveikio, nedaro mutageninio, kancerogeninio poveikio bei toksinio poveikio dauginimosi funkcijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio lauretsulfatas 70 %

Kokamidopropilo betainas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Citrinų rūgštis monohidratas (pH koreguoti)

Kokosų riebalų rūgščių dietanolamidas

Heksilenglikolis

Oleilo alkoholis

Polisorbatas 80

Polikvaternis 10

Kvapioji medžiaga AF17050 (sudėtyje yra dipropilenglikolio)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE buteliukas su užsukamu polipropileno dangteliu.

Buteliuke yra 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml arba 500 ml šampūno.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A.Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

100 ml - LT/1/05/0340/001

60 ml - LT/1/05/0340/002

125 ml - LT/1/05/0340/003

150 ml - LT/1/05/0340/004

250 ml - LT/1/05/0340/005

350 ml - LT/1/05/0340/006

500 ml - LT/1/05/0340/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-12

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>