Vaistinis preparatas: DORETA
Puslapis: 5


Kliniškai nereikšmingas paracetamolio kiekis išsiskiria į moters pieną. Turimi paskelbti duomenys apie paracetamolį nerodo, kad žindymo laikotarpiu jo vartoti draudžiama.

Tramadolis

Šiek tiek tramadolio ir jo metabolitų randama moters piene. Į kūdikio organizmą gali patekti 0,1% moters pavartotos dozės. Tramadolio hidrochlorido žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tramadolis gali sukelti apsnūdimą ar galvos svaigimą, tokį poveikį gali sustiprinti alkoholis ar kitokios CNS slopinančios medžiagos. Jei toks poveikis pasireiškia, pacientas vairuoti ir valdyti mechanizmus negali.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateiktas gydymo DORETA metu galinčių atsirasti nepageidaujamų sutrikimų suskirstymas į grupes pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažni (?1/10).

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10).

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100).

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000).

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klinikinių paracetamolio ir tramadolio derinio tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas, galvos svaigimas ir somnolencija (toks poveikis pasireiškė daugiau kaip 10% pacientų).

Širdies sutrikimai

Nedažni: hipertenzija, palpitacija, tachikardija, ritmo sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas, somnolencija.

Dažni: galvos skausmas, drebulys.

Nedažni: nevalingi raumenų susitraukimai, parestezija, spengimas ausyse.

Reti: ataksija, traukuliai.

Psichikos sutrikimai

Dažni: konfūzija, nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, euforija), miego sutrikimai.

Nedažni: depresija, haliucinacijos, košmariški sapnai, amnezija.

Reti: priklausomybė nuo vaistinio preparato.

Poregistracinis stebėjimas

Labai reti: piktnaudžiavimas.

Akių sutrikimai

Reti: neryškus matomas vaizdas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dispnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo pūtimas.

Nedažni: disfagija, juodos išmatos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: prakaitavimas, niežulys.

Nedažni: odos reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: albuminurija, šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: drebulys, kraujo samplūdis į veidą, krūtinės skausmas.

Toliau išvardytas poveikis klinikinių tyrimų metu nepasireiškė, tačiau žinoma, kad jis yra susijęs su tramadolio ar paracetamolio vartojimu ir gali atsirasti vartojant DORETA.

Tramadolis

Ortostatinė hipotenzija, bradikardija, kolapsas (pavartojus tramadolio).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>