Vaistinis preparatas: Pramaxima
Puslapis: 10


Kliniškai reikšmingų ziprazidono farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo amžiaus ar lyties, nenustatyta. Inkstų klirensas sudaro labai mažą bendrojo klirenso dalį, ziprazidono ekspozicija pacientų, kurie serga įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme per daug nepadidėja. Pacientų, kurie serga lengvu (kreatinino klirensas 3060 ml/min), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 1029 ml/min) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (reikia dializės), 7 dienas gėrusių po 20 mg ziprazidono du kartus per parą, organizme vaistinio preparato ekspozicija sudarė atitinkamai 146%, 87% ir 75% ekspozicijos sveikų asmenų (kreatinino klirensas > 70 ml/min) organizme. Ar padidėja metabolitų koncentracija šių pacientų serume, nežinoma.

Ciroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child Pugh), serume išgerto vaistinio preparato koncentracija buvo 30 % didesnė, o galutinis pusinis periodas maždaug 2 val. ilgesnis, palyginti su sveikų asmenų. Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka metabolitų koncentracijai serume nežinoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, ziprazidonas teratogeninio poveikio neparodė. Nepageidaujamą poveikį vislumui ir mažesnį palikuonių svorį lėmė dozės, skėlusios toksinį poveikį patelėms (pvz., svorio prieaugio sumažėjimas). Perinatalinis mirtingumas padidėjo ir palikuonių funkcinė raida sulėtėjo, kai ekstrapoliuota vaistinio preparato koncentracija patelės plazmoje buvo panaši į didžiausią koncentraciją žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio oksidas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Indigokarminas (E132) (tik 20 mg, 40 mg ir 80 mg kietose kapsulėse)

Rašalas

Šelakas

Propilenglikolis

Amoniako tirpalas

Kalio hidroksidas

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30? C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėse yra 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Pramaxima 20 mg

N7 - LT/1/10/1946/001

N10 - LT/1/10/1946/002

N14 - LT/1/10/1946/003

N20 - LT/1/10/1946/004

N30 - LT/1/10/1946/005

N50 - LT/1/10/1946/006

N56 - LT/1/10/1946/007

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>