Vaistinis preparatas: Clopidogrel Actavis
Puslapis: 6


Klopidogrelio saugumas vertintas tiriant daugiau nei 42 000 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, iš kurių daugiau nei 9 000 buvo gydomi vienerius metus arba ilgiau. Duomenys apie kliniškai reikšmingas tyrimų CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas pateikti toliau. Bendrai paėmus, CAPRIE tyrimo metu 75 mg klopidogrelio paros dozės, buvo lyginamos su 325 mg ASR paros doze nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ar rasės. Be klinikinių tyrimų metu sukauptos patirties, buvo gauta ir savarankiškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.

Dažniausia nepageidaujama reakcija, stebėta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra kraujavimas, kuris dažniausiai pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo metu bendras bet kokio kraujavimo dažnis gydymo klopidogreliu arba ASR metu buvo 9,3%. Stipraus kraujavimo atvejų buvo 1,4% klopidogreliu ir 1,6% ASR gydytų ligonių.

CURE tyrimo duomenimis, didesnio kraujavimo reiškinių dažnis gydymo klopidogreliu kartu su ASR metu priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg : 2,6%; 100 - 200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%) ir buvo beveik toks pat, kaip gydant placebu kartu su ASR (< 100 mg: 2%; 100 – 200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4%).

Kraujavimo (gyvybei pavojingo, stipraus, silpno bei kitokio) rizika mažėjo ilgėjant gydymo trukmei: pirmo gydymo mėnesio laikotarpiu klopidogreliu gydytiems pacientams kraujavimo dažnis buvo 9,6%, vartojusiems placebo – 6,6%, 1 – 3 mėn. laikotarpiu – atitinkamai 4,5% ir 2,3%, 3 – 6 mėn. laikotarpiu – atitinkamai 3,8% ir 1,6%, 6 - 9 mėn. laikotarpiu – atitinkamai 3,2% ir 1,5%, 9 – 12 mėn. laikotarpiu – atitinkamai, 1,9% ir 1%.

Pacientams, kurie klopidogrelio ir ASR vartojimą nutraukė likus daugiau negu 5 paroms iki širdies vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos, per pirmąsias 7 paras po jos stipraus kraujavimo dažnis nepadidėjo (gydytiems klopidogreliu ir ASR ( 4,4%, gydytiems placebu ir ASR ( 5,3%). Pacientams, kuriems gydymas buvo tęsiamas, likus 5 paroms iki operacijos, atvejų dažnis buvo toks: gydytiems klopidogreliu ir ASR ( 9,6%, gydytiems placebu ir ASR ( 6,3%.

CLARITY klinikinio tyrimo metu klopidogrelio ir ASR vartojusiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo didesnis (17,4 %), negu vartojusiems placebo ir ASR (12,9%). Stipraus kraujavimo dažnis abiejų grupių tiriamiesiems buvo panašus (vartojusiems klopidogrelio ir ASR ( 1,3%, vartojusiems placebo ir ASR ( 1,1%). Tai atitiko ir dažnį pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, nustatytas prieš pradedant tyrimą, bei pagal fibrinolizinio gydymo rūšį ar gydymą heparinu.

COMMIT klinikinio tyrimo metu iš viso stipraus necerebrinio arba cerebrinio kraujavimo dažnis abiejose grupėse buvo mažas ir panašus (klopidogrelio ir ASR vartojusių grupėje ( 0,6%, placebo ir ASR vartojusių grupėje ( 0,5%).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>