Vaistinis preparatas: CLOPIDOGREL GSK
Puslapis: 6


Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Įvertintas klopidogrelio saugumas daugiau kaip 42 000 pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose, kurių metu daugiau kaip 9000 pacientų buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau. Toliau aprašytos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu. CAPRIE tyrimo duomenimis, 75 mg klopidogrelio paros dozė, palyginti su 325 mg ASR doze per parą, buvo gerai toleruojama nepriklausomai nuo amžiaus, lyties ir rasės. Be klinikinių tyrimų duomenų, gauta savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.

Abiejų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausiai pasireiškusi reakcija buvo kraujavimas. Dažniausiai apie tai buvo pranešta per pirmąjį gydymo mėnesį.

CAPRIE tyrimo duomenimis, klopidogreliu arba ASR gydytiems pacientams bendras kraujavimo dažnis buvo 9,3 %. Sunkių atvejų dažnis vartojant klopidogrelį buvo 1,4 %, o vartojant ASR 1,6 %.

CURE tyrimo duomenimis, masyvaus kraujavimo reiškinių dažnis vartojant klopidogrelį + ASR priklausė nuo ASR dozės (< 100 mg – 2,6 %, 100–200 mg – 3,5 %, > 200 mg – 4,9 %) kaip ir vartojant placebą + ASR (< 100 mg – 2,0 %, 100–200 mg – 2,3 %, >200 mg – 4 %). Kraujavimo (gyvybei pavojingo, masyvaus, mažo, kitokio) rizika mažėjo tyrimo eigoje: 0–1 mėnesiais klopidogrelio grupėje buvo 9,6 %, placebo 6,6 %, 1–3 mėnesiais klopidogrelio grupėje buvo 4,5 %, placebo 2,3 %, 3–6 mėnesiais klopidogrelio grupėje buvo 3,8 %, placebo 1,6 %), 6–9 mėnesiais klopidogrelio grupėje buvo 3,2 %, placebo 1,5 %), 9–12 mėnesiais klopidogrelio grupėje buvo 1,9 %, placebo 1 %).

Vartojant klopidogrelį + ASR 7 paras po vainikinių jungčių suformavimo operacijos pacientams, kurie nutraukė gydymą, likus daugiau kaip penkioms paroms iki operacijos, masyvaus kraujavimo perviršio nebuvo (4,4 %, vartojant klopidogrelį + ASR, palyginti su 5,3 %, vartojant placebą + ASR). Pacientams, kurie toliau penkias paras prieš vainikinių jungčių suformavimo operaciją vartojo vaistinį preparatą, reiškinių dažnis vartojant klopidogrelį + ASR buvo 9,6 %, o vartojant placebą + ASR 6,3 %.

CLARITY tyrimo duomenimis, klopidogrelio + ASR grupėje kraujavimas padažnėjo (17,4 %), palyginti su placebo + ASR grupe (12,9 %). Masyvaus kraujavimo dažnis grupėse buvo panašus (1,3 % klopidogrelio + ASR, palyginti su 1,1 % placebo + ASR grupėse). Jis buvo pastovus pacientų, suskirstytų pagal pradines savybes, taikytą fibrinolizinį gydymą arba gydymą heparinu, pogrupiuose.

COMMIT tyrimo duomenimis, masyvaus kraujavimo ne į galvos arba į galvos smegenis dažnis buvo mažas ir panašus abiejose grupėse (0,6 % klopidogrelio + ASR, palyginti su 0,5 % placebo + ASR grupėse).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>