Vaistinis preparatas: Clotrimazolum GSK
Puslapis: 5


Klotrimazolo metabolizmo gyvūnų organizmuose tyrimai, kurių metu klotrimazolo buvo sugirdoma arba suleidžiama į veną, parodė, kad didžioji vaisto dalis pašalinama su išmatomis neaktyvių metabolitų pavidalu, o nedideli nepakitusio vaisto kiekiai išskiriami su šlapimu. Tyrimai su žmonėmis, naudojant radioaktyviai žymėtą klotrimazolą, parodė lėtą vaisto eliminaciją – ilgesnę nei 6 dienos – per inkstus, tačiau daugiausiai vaisto išsiskiria su tulžimi.

Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad klotrimazolas sukelia nuo dozės priklausomą mikrosominių fermentų stimuliaciją, panašią į fenobarbitalio indukcinį poveikį. Nustojus vaisto vartoti, šis poveikis išnyksta. Klotrimazolo gebėjimas indukuoti fermentus aktyvina oksidacijos procesus kepenyse ir todėl pagreitėja kai kurių vaistų ir paties klotrimazolo metabolizmas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys



Buvo tiriamas žymėtojo 14C-klotrimazolio pasiskirstymas žmogaus ir gyvūnų organizme.

Sugirdžius žiurkių ir pelių patelėms klotrimazolio nuo 50 iki 120 mg/kg dozes, jos sukėlė embriotoksinį poveikį (greičiausiai dėl patelių apnuodijimo), suretėjo poravimasis, atsivesdavo mažesnes vadas ir stebėtas mažesnis jauniklių išgyvenamumas. Skiriant klotrimazolį žiurkėms ir triušiams atitinkamai 200, 180 ir 100 mg/kg teratogeninio poveikio nepastebėta.

Skiriant žiurkėms į makštį dozes iki 100 mg/kg per parą nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Adipo rūgštis

Natrio-vandenilio karbonatas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.



6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVC/Al lizdinė plokštelė. Plokštelėje yra 6 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40a

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1990/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>