Vaistinis preparatas: Clozapine Sandoz
Puslapis: 18


Klozapinas vidutiniškai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, vaisto absoliutus biologinis prieinamumas yra 50 % - 60 %. Vaisto vartojant du kartus per parą, kai kraujo plazmoje yra nusistovėjusi pusiausvyrinė jo koncentracija, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda vidutiniškai po 2,1 valandos (ribos – 0,4 - 4,2 valandos), pasiskirstymo tūris yra 1,6 l/kg. Maždaug 95 % klozapino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Jo eliminacija yra dvifazė, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 12 valandų (ribos – 626 val.). Po vienkartinės 75 mg dozės vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 7,9 val. Vartojant 75 mg klozapino paros dozę mažiausiai 7 paras, kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 14,2 val. Nustatyta, kad dozės, vartojamos du kartus per parą, padidinimas nuo 37,5 mg iki 75 mg ar 150 mg, kai plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, sukelia linijinį, nuo dozės priklausomą ploto po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC), didžiausios ir mažiausios koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą.

Prieš pašalinimą iš organizmo klozapinas beveik visiškai metabolizuojamas. Nustatyta, kad iš pagrindinių metabolitų tik demetilmetabolitas yra aktyvus. Jo farmakologinis poveikis yra panašus į klozapino, bet daug silpnesnis ir trumpesnis. Nepakitusio vaisto šlapime ir išmatose būna tik pėdsakų, maždaug 50 % suvartotos dozės šalinama metabolitų pavidalu su šlapimu ir 30 % – su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nenustatyta (apie toksinį poveikį dauginimuisi žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Povidonas (K25)

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės – 3 metai.

PP/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės – 4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos ar PP/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotė, kurioje yra 20, 28, 30, 40, 50, 84, 98, 100, 10 x 50 arba 100 x 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 571000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/07/0767/001

N28 - LT/1/07/0767/002

N30 - LT/1/07/0767/003

N40 - LT/1/07/0767/004

N50 - LT/1/07/0767/005

N84 - LT/1/07/0767/006

N98 - LT/1/07/0767/007

N100 - LT/1/07/0767/008

N10x50 - LT/1/07/0767/009

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>