Vaistinis preparatas: Clopidogrel SanoSwiss
Puslapis: 11


CYP2C19 koduojančio alelio vyravimas, lemiantis vidutiniškai arba visiškai sutrikusį CYP2C19 fermento vykdomą metabolizmą, skiriasi tam tikrose rasėse ar etninėse grupėse (žr. Farmakogenetika). Remiantis literatūra, duomenys apie azijiečių populiacijas yra nepakankami, kad būtų galima įvertinti CYP genotipavimo reikšmę klinikinių reiškinių rezultatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir babuinais atliktų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėti reiškiniai buvo pokyčiai kepenyse. Jie pasireiškė, vartojant mažiausiai 25 kartus didesnes nei skiriamos žmogui (klinikinė dozė žmogui – 75 mg per parą) dozes, ir paveikė kepenų metabolizuojančius fermentus. Žmogui vartojant klopidogrelį gydomosiomis dozėmis poveikio kepenų metabolizuojantiems fermentams nepastebėta.

Žiurkėms ir babuinams duodant vaistą didelėmis dozėmis pasitaikė skrandžio sutrikimų (gastritas, skrandžio erozijos ir (arba) vėmimas).

78 savaites pelėms ir 104 savaites žiurkėms duodant klopidogrelį po 77 mg/kg per parą (mažiausiai 25 kartus didesnes nei žmogui skiriamos dozės (klinikinė dozė žmogui – 75 mg per parą)) kancerogeninis poveikis neįrodytas.

Klopidogrelis buvo tiriamas atliekant daug in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų. Jų metu genotoksiškumo nenustatyta.

Nustatyta, kad klopidogrelis neturi įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ir nėra teratogeniškas žiurkėms bei triušiams. Duodant vaisto žindančioms žiurkėms, klopidogrelis šiek tiek sulėtino palikuonių vystymąsi. Specifinių farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad radioizotopais žymėto klopidogrelio pagrindinis junginys arba jo metabolitas išsiskiria į motinos pieną. Todėl negalima paneigti tiesioginio poveikio (nedidelis toksiškumas) arba netiesioginio poveikio (blogesnis pieno skonis).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis:

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis

Hidroksipropilceliuliozė

Krospovidonas (A tipo)

Citrinų rūgštiis monohidratas

Makrogolis 6000

Stearino rūgštis

Talkas

Plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Laktozė monohidratas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Triacetinas (E1518)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50x1 plėvele dengtos tabletės PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse arba PA/A1/PVC-Aliuminio plėvelės (Al-Al) lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SanoSwiss“

Aukštaičių g. 26A

Kaunas, LT-44157

Lietuva

Info@SanoSwiss.com

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/10/1870/001

N14 - LT/1/10/1870/002

N20 - LT/1/10/1870/003

N28 - LT/1/10/1870/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>