Vaistinis preparatas: Gemcitabine Accord
Puslapis: 14


Kombinuotas gydymas gemcitabinu kartu su karboplatina

Taikant kombinuotą gydymą kartu su karboplatina, gemcitabino farmakokinetika nepakinta.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (GFG nuo 30 ml/min. iki 80 ml/min.) pastovios reikšmingos įtakos gemcitabino farmakokinetikai neturėjo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Iki 6 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su pelėmis ir šunimis duomenimis, svarbiausias nustatytas poveikis buvo grįžtamas, nuo gydymo plano ir dozės priklausomas hemopoezės slopinimas.

Mutacijų tyrimai in vitro ir kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginiai in vivo parodė mutageninį gemcitabino poveikį. Ilgalaikių gemcitabino galimo kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Vaisingumo tyrimų duomenimis, gemcitabinas sukėlė grįžtamą hipospermatogenezę pelių patinams. Poveikio patelių vislumui nenustatyta.

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, t. y. apsigimimus ir kitokį poveikį embriono ar vaisiaus vystymuisi, veisimosi bei perinatalinio ir postnatalinio vystymosi eigai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gemcitabine Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Manitolis (E 421)

Natrio acetatas (E 262)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH korekcijai)

Gemcitabine Accord 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Manitolis (E 421)

Natrio acetatas (E 262)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai)

Natrio hidroksidas (E 524) (pH korekcijai)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Supakuotas pardavimui

2 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 25 ?C temperatūroje išlieka stabilios 21 parą. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val., išskyrus atvejus, kai tirpalas ruošiamas (milteliai tirpinami ir, jeigu reikia, tirpalas papildomai praskiedžiamas), kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti ar užšaldyti, nes gali iškristi nuosėdos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Supakuotas pardavimui

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

200 mg buteliukai

Preparatas tiekiamas 10 ml I tipo stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryti 20 mm skersmens pilku bromobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti žydros spalvos 20 mm skersmens aliuminio plomba.

1 g buteliukai

Preparatas tiekiamas 50 ml I tipo stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryto su 20 mm skersmens pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir užplombuoti žydros spalvos 20 mm skersmens aliuminio plomba.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>