Vaistinis preparatas: Gemcitabine Accord
Puslapis: 15


Pakuotėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vaistinio preparato paruošimas

Ruošiant ir tvarkant infuzinį tirpalą, reikia laikytis įprastų citostatinių vaistinių preparatų vartojimo atsargumo priemonių. Infuzinį tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje ir naudoti apsauginę aprangą ir pirštines. Jeigu nėra saugios patalpos, reikia naudoti papildomas apsaugines priemones (kaukes ir apsauginius akinius).

Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, gali pasireikšti sunkus dirginimas. Akis reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Jeigu akių dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu tirpalo pateko ant odos, pažeistą vietą reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Tirpinimo (ir, jeigu reikia, vėlesnio praskiedimo) instrukcija

Vienintelis patvirtintas tirpiklis gemcitabino sterilių miltelių tirpinimui yra injekcinis 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas (be konservantų). Dėl tirpumo savybių, ištirpinus vaistinį preparatą, didžiausia gemcitabino koncentracija gautame tirpale yra 40 mg/ml. Jeigu koncentracija didesnė kaip 40 mg/ml, gali ištirpti ne visas vaistinis preparatas, taigi tokių koncentracijų reikia vengti.

- Tirpinti ir vėliau papildomai skiesti gemcitabino infuzinį tirpalą į veną reikia aseptinėmis sąlygomis.

- Ruošiant vaistinio preparato tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia sušvirkšti 5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų arba į 1000 mg buteliuką 25 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo be konservantų. Ištirpinus miltelius, paruošiama atitinkamai 5,26 ml (200 mg buteliukas) arba 26,3 ml (1000 mg buteliukas) tirpalo. Taip paruošto gemcitabino tirpalo koncentracija yra 38 mg/ml, kuri apima ir liofilizuotų miltelių išstumtą tūrį. Buteliuką reikia pakratyti, kad vaistinis preparatas ištirptų. Gautą tirpalą galima papildomai praskiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu be konservantų. Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiaudų spalvos tirpalas.

- Prieš vartojant parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited.

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Gemcitabine Accord 200 mg – LT/1/10/1940/001

Gemcitabine Accord 1000 mg – LT/1/10/1940/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>