Vaistinis preparatas: PERSEN FORTE
Puslapis: 3


Kombinuoto preparato sudėtyje esantys vaistinis valerijonas, vaistinė melisa ir pipirmėtė papildo vienas kito poveikį. Šis preparatas sukelia švelnų raminamąjį poveikį, todėl tinka laikinos nedidelės nervinės įtampos (kaip dieninis raminamasis preparatas psichinės įtampos, neramumo, susijaudinimo atveju) ir/ar laikinai pasunkėjusio užmigimo lengvinimui.

Pagal PSO rekomendacijas, PERSEN FORTE veiksmingumo įrodymų lygis atitinka IIb tipo (B laipsnio) lygį.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Duomenų, susijusių su vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų ir pipirmėčių lapų ekstraktų farmakokinetika, mokslinėje literatūroje nėra.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vaistinių valerijonų šaknų, vaistinių melisų ir pipirmėčių lapų ekstraktų bei PERSEN FORTE kapsulių LD50 yra daugiau negu 6 g/kg kūno svorio.

Žiurkėms, kurioms 45 paras kasdien į pilvaplėvės ertmę buvo injekuojama 400 – 600 mg/kg kūno svorio dozė vaistinių valerijonų šaknų etanolinio ekstrakto, reikšmingų svorio, kraujo ir šlapimo Informacijos apie genotoksinį valerijonų šaknų poveikį nėra. Vaistinių melisų lapų tinktūros (70 % etanolio, 1:5) Ames testo su SalmonellaTyphimurium TA 48 ir TA 100 padermėmis rezultatai buvo neigiami. Vaistinės melisos ir pipirmėtės lapų genotoksinio poveikio tyrimų in vitro duomenys buvo neigiami

Kitų sistemiškų duomenų, susijusių su valerijonų šaknų, vaistinės melisos ir pipirmėčių ekstraktų kancerogeniniu poveikiui ir toksiniu poveikiu dauginimuisi, nėra.

Duomenų apie ikiklinikinį kombinuoto valerijonų šaknų, vaistinės melisos ir pipirmėčių preparato saugumą nėra.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Lengvasis magnio oksidas (E tipo)

Magnio stearatas

Laktozės monohidratas

Talkas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Kapsulės korpusas:

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172).

Raudonasis geležies oksidas (E 172).

Nesuderinamumas

Nėra.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė sudaryta iš dviejų folijos lapelių: vienas - iš kietos aliuminio folijos, kitas - iš polivinilo chlorido, termoelasto ir polivinildenchlorido folijos.

Kartono pakuotėje yra 2 lizdinės plokštelės po 10 kietų kapsulių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti



Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1536/002

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>