Vaistinis preparatas: TORVACARD
Puslapis: 3


4.3 Kontraindikacijos

TORVACARD vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai;

- jeigu pacientas serga aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties transaminazių aktyvumas serume yra padidėjęs ir daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);

- nėštumo metu, žindymo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, nesinaudojančioms tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims

Prieš gydymą ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu pacientui atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientus, kurių kraujyje suaktyvėja transaminazės, reikia stebėti tol, kol aktyvumas sunormalės. Jeigu transaminazių aktyvumas daugiau kaip tris kartus viršiją viršutinę normos ribą ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti gydymą TORVACARD (žr. 4.8 skyrių).

Daug alkoholio vartojančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones TORVACARD gydyti reikia atsargiai.

Insulto profilaktika intensyviai mažinant cholesterolio koncentracijas (angl., Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL])

Insulto potipių vėlesnės (angl., post-hoc) analizės duomenimis, išemine širdies liga (IŠL) nesirgusiems pacientams, kuriuos neseniai ištiko insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), vartojantiems 80 mg atorvastatino dozę, palyginti su placebu, dažniau pasireiškė hemoraginis insultas. Rizika ypač padidėjo pacientams, kurie priimant juos į tyrimą, jau buvo patyrę hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą. Pacientams, kurie anksčiau patyrė hemoraginį insultą arba lakūninį infarktą, gydymo 80 mg atorvastatino doze rizikos ir naudos santykis yra neaiškus, todėl prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių).

Poveikis skeleto raumenims

Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatinkinazės (KK) suaktyvėjimu (> 10 kartų viršijančiu VNR), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą.

Prieš pradedant gydymą

Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos veiksnių. KK aktyvumą reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą statinais, jeigu yra tokių aplinkybių:

- inkstų funkcijos sutrikimas;

- hipotirozė;

- asmens arba jo giminaičių istorijoje buvęs paveldėtas raumenų sutrikimas;

- anksčiau pasireiškęs statinų ar fibratų toksinis poveikis raumenims;

- anksčiau diagnozuota kepenų liga ir (arba) vartojami dideli alkoholio kiekiai;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>