Vaistinis preparatas: PEDIACEL
Puslapis: 4


Kontroliniuose klinikiniuose tyrimuose PEDIACEL buvo skiriamas kartu su dviem skirtingomis C grupės meningokokų konjuguotomis vakcinomis (C grupės meningokokų CRM197 konjuguota vakcina ir C grupės meningokokų vakcina konjuguota su stabligės toksoidu) 2, 3 it 4 gyvenimo mėnesiais. Nors seroprotekcijos rodikliai buvo aukšti abiejose grupėse (>88% anti-PRP ?0,15 mikrogramų/ml), antikūnų atsakas į PEDIACEL (PRP konjuguotas su stabligės toksoidu) Hib komponentą buvo silpnesnis skiriant kartu su C grupės meningokokų CRM197 konjuguota vakcina nei su C grupės meningokokų vakcina konjuguota su stabligės toksoidu. PEDIACEL neturėjo įtakos kūdikių C grupės meningokokų serumo baktericidiniam antikūnų (SBA) titrų santykiui 1:8 (matuota pagal triušio komplementą), skiriant kartu su CRM197 konjuguota vakcina arba vakcina konjuguota su stabligės toksoidu.

(Žr. 5.1. skyrių).

Sąveika su vakcinomis ir vaistais

Imunosupresinis gydymas gali trukdyti laukiamo imuninio atsako vystymuisi.

(Žr. 4.4. skyrių)

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepateikiama. Ši vakcina neskiriama gestacinio amžiaus moterims.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais

Neaktualu.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Duomenys gauti iš klinikinių tyrimų, kurie buvo atlikti keliose šalyse naudojant įvairius skiepijimo kalendorius. Šių tyrimų metu PEDIACEL buvo vartojamas pirminiam skiepijimui (N=1487) ir revakcinacijai (N=1632). Nepageidaujamos rekcijos pasireiškusios po vakcinacijos apibendrintos žemiau.

Nepageidaujamų reakcijų dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos:

Labai dažnos (?1/10)

Dažnos (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažnos (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Retos (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: apetito nebuvimas.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: traukuliai (pasireiškia kartu su karščiavimu arba be jo).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: vėmimas

Dažni: viduriavimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažni: sumažėjęs aktyvumas, skausmas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje,

karščiavimas (? 38(C), patinimas injekcijos vietoje.

Dažni: kraujavimas, kraujosruva injekcijos vietoje.

Nedažni: išplitęs galūnių patinimas (nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių).

Duomenys, gauti preparatui pateikus į rinką

Kiti nepageidaujami poveikiai buvo pranešti preparatą patiekus į rinką. Kadangi apie šiuos poveikius savo noru pranešė nežinomas gyventojų skaičius, todėl jų dažnis ar priežastinis ryšys nenustatytas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija (pvz.: dilgėlinė, angioedema)

Nervų sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>