Vaistinis preparatas: PEDIACEL
Puslapis: 5


Smarkus verksmas, hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas (kūdikis pabąla, tampa hipotoniškas (vangus), nejautrus. Kol kas ši būsena nėra siejama su jokiomis ilgalaikėmis pasekmėmis.

Mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Blyškumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Skausmas galūnėje, į kurią buvo suleista vakcina.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Karščiavimas (>40,5 (C), sukietėjimas injekcijos vietoje, astenija, apatiškumas.

Edeminės reakcijos po skiepijimo vakcinomis, kurių sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, paveikia vieną arba abi apatines galūnes. Šios reakcijos pagrinde atsiranda po pirmųjų injekcijų ir pasireiškia per kelias valandas po skiepijimo. Šias reakcijas gali lydėti cianozė, paraudimas, laikina purpura ar smarkus verksmas. Visos reakcijos išnyko spontaniškai be pasekmių per 24 valandas.

Papildoma informacija specifinėms populiacijos grupėms

Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams(gimusiems ?28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).

4.9. Perdozavimas

Perdozavimų atvejų nebuvo pranešta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, difterijos - b tipo Haemophilus influenzae - kokliušo - poliomielito - stabligės, ATC kodas: J07CA06.

Imunogeniškumas

PEDIACEL imunogeniškumas buvo lyginimas su kitos vakcinos DTaP-IPV+Hib imunogeniškumu atsitiktinės atrankos, viengubai koduotame kontroliuojamame daugiacentriniame klinikiniame tyrime, kuriame kūdikiams buvo skiriamos trys dozės pirminiam skiepijimui 2, 3 ir 4 mėnesiais pagal skiepijimo schemą ir viena dozė ankstesniam skiepijimui sustiprinti 12-18 mėnesiais. Antikūnų atsakas praėjus vienam mėnesiui po pirminio trijų dozių skiepijimo ir praėjus vienam mėnesiui po stiprinančios dozės su PEDIACEL vakcina apibendrintas lentelėje žemiau.

1 lentelė: Imuninis atsakas

Antigenas

*Kriterijus

*PEDIACEL

Po 3 dozių

N=248

*PEDIACEL

Po 4 dozių

N=220

*

*Difterija

*? 0,01 TV/ml

? 0,1 TV/ml

*99,2%

39,3 %

*--

99,1 %

*

*Stabligė

*? 0,01 TV/ml

? 0,1 TV/ml

*100,0%

99,2%

*--

100,0%

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo

*

Serologinis atsakas*

Serologinis atsakas†

Serologinis atsakas*

Serologinis atsakas*

*

98,7%

93,2%

87,5%

95,8%

*

96,7%

83,2%

86,9%

95,7%

*

*Poliomielitas

ojo tipo

ojo tipo

iojo tipo

*

?1:8 atskiedimas

?1:8 atskiedimas

?1:8 atskiedimas

*

100,0%

99,2%

99,6%

*

99,5%

99,5%

99,5%

*

*B tipo Haemophilus influenzae

PRP

*

?0,15 mikrogramo/ml

?1.0 mikrogramas/ml

*

91,0%

63,3%

*

--

99,1%

*

*

*Po 3 dozių ?4 TV/ml, jeigu prieš 1 dozę <4 TV/ml arba po 3 dozių ? prieš 1 dozę, jeigu prieš 1 dozę ?4 TV/ml.

Keturis kartus didesnis nei prieš 4 dozes, jeigu prieš 4 dozes <4 x 4 TV/ml arba du kartus didesnis nei prieš 4 dozes ?4 x 4 TV/ml.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>