Vaistinis preparatas: PEDIACEL
Puslapis: 6


†Po 3 dozių ?3 TV/ml, jeigu prieš 1 dozę <3 TV/ml arba po 3 dozių ? prieš 1 dozę, jeigu prieš 1 dozę ?3 TV/ml.

Keturis kartus didesnis nei prieš 4 dozes, jeigu prieš 4 dozes <4 x 3 TV/ml arba du kartus didesnis nei prieš 4 dozes, jeigu prieš 4 dozes ?4 x 3 TV/ml.

Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lyginimas imunogeniškumas po skiepijimo PEDIACEL vakcina ankstesniam skiepijimui sustiprinti ir paskiepijus šešiavalente DTaP-IPV-Hib-Hepatito B vakcina nuo 11 iki 18 mėnesių amžiaus kūdikius, kurie anksčiau buvo paskiepyti 3 DTaP-IPV-Hib-Hepatito B vakcinos dozėmis. 100% tiriamųjų, kurie gavo PEDIACEL, pasiekė seroprotekcijos lygius prieš difteriją ir stabligę (? 0,1 TV/ml), PRP (?1.0 mikrogramas/ml) ir visų trijų tipų poliomielito virusus (?1:8 atskiedimas). Sustiprinančio atsako rodikliai prieš kokliušo antigenus PT, FHA, PRN ir FIM buvo 90,4%. 86,7%, 95,9% ir 26,4%. Tiriamiesiems tai buvo pirmoji dozė, kurios sudėtyje buvo FIM.

PEDIACEL imunogeniškumas buvo lyginimas su kitos vakcinos DTaP-IPV+Hib imunogeniškumu atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame kūdikiams buvo skiriamos dvi dozės pirminiam skiepijimui 3 ir 5 mėnesiais pagal skiepijimo schemą ir viena dozė ankstesniam skiepijimui sustiprinti 12 mėnesį. Antikūnų atsakas praėjus vienam mėnesiui po viso trijų dozių kurso apibendrintas lentelėje žemiau.

2 lentelė: Imuninis atsakas

Antigenas

*Kriterijus

*PEDIACEL

Po 3 dozių

N=248

*

*Difterija

*? 0,01 TV/ml

? 0,1 TV/ml

*98,2%

95,1 %

*

*Stabligė

*? 0,01 TV/ml

? 0,1 TV/ml

*100,0%

100,0%

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo

*

Serologinis atsakas*

Serologinis atsakas†

Serologinis atsakas*

Serologinis atsakas*

*

98,5%

99,1%

96,9%

96,3%

*

*Polio

ojo tipo

ojo tipo

iojo tipo

*

?1:8 atskiedimas

?1:8 atskiedimas

?1:8 atskiedimas

*

99,4%

99,7%

98,8%

*

*B tipo Haemophilus influenzae

PRP

*

?0,15 mikrogramo/ml

?1.0 mikrogramas/ml

*

99,1%

93,2%

*

**Po 3 dozių ?4 TV/ml, jeigu prieš 1 dozę <4 TV/ml arba po 3 dozių ? prieš 1 dozę, jeigu prieš 1 dozę ?4 TV/ml.

†Po 3 dozių ?3 TV/ml, jeigu prieš 1 dozę <3 TV/ml arba po 3 dozių ? prieš 1 dozę, jeigu prieš 1 dozę ?3 TV/ml.

Kokliušo efektyvumas

Klinikinio tyrimo metu Švedijoje (Švedijos I efektyvumo tyrimas) buvo įrodyta, kad PEDIACEL sudėtyje esantys komponentai (pvz., PT, FHA, PRN ir FIM) apsaugo kūdikius nuo kokliušo susidarant 85,2% apsaugos efektyvumui, pagal PSO susirgimo apibūdinimą (?21 parą iš eilės priepuolinis kosulys remiantis kultūriniu ar serologiniu patvirtinimu ar epidemiologine nuoroda į patvirtintą atvejį).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>