Vaistinis preparatas: PEDIACEL
Puslapis: 7


Tame pačiame tyrime apsaugos efektyvumas prieš nesunkią ligą (?1 parą priepuolinis kosulys remiantis kultūriniu ar serologiniu patvirtinimu) buvo 77,9%. Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Švedijoje (Švedijos II tyrimas) DTaP vakcina, su tokia pačia kokliušo antigenų formuluote kaip ir PEDIACEL, apsaugojo nuo kokliušo su kosuliu.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių tyrimų nebuvo atlikta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Riboti ikiklinikiniai tyrimai su PEDIACEL ir panašiais produktais neparodė jokių netikėtų duomenų ir toksiškumo organams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis

Polisorbatas 80

Injekcinis vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo elastomero), be pritvirtintos adatos, su antgalio dangteliu (elastomero halobutilo).

Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų.

0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo elastomero), be pritvirtintos adatos, su antgalio dangteliu (elastomero halobutilo) ir 2 atskiromis adatomis.

Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Naudojimo instrukcija

Vakciną naudokite tokiam pavidale, kokiame yra tiekiama; praskiesti ar paruošti nereikia.

Apžiūrėti ar nėra išorinių pašalinių dalelių ir/ar spalvos pakitimų. Esant pokyčiams vakcinos neskirkite.

Prieš vartojant vakciną, užpildytą švirkštą gerai sukratykite, kad susidarytų vienalytė suspensija.

Įprastai vakcina yra vienalytė, drumsta, nuo baltos iki balkšvos spalvos suspensija, kurioje laikymo metu gali susidaryti nuosėdų.

Adatą tvirtai uždėkite ant užpildyto švirkšto galo ir pasukdami (900) pritvirtinkite ją.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.



7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,5 ml):

N1 - LT/1/11/2386/001

N10 - LT/1/11/2386/002

N20 - LT/1/11/2386/003

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 injekcinėmis adatomis:

N1 - LT/1/11/2386/004

N10 - LT/1/11/2386/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2011-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>