Vaistinis preparatas: DIRONORM
Puslapis: 7


Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis pacientams, gaunantiems dvi veikliąsias medžiagas kartu, nei pacientams, gydomiems monoterapija. Nepageidaujami poveikiai buvo tokie patys kaip ir anksčiau nustatyta vartojant amlodipiną ir (arba) lizinoprilį. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos, laikinos ir retai sąlygojančios gydymo DIRONORM nutraukimą. Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas (8%), kosulys (5%) ir galvos svaigimas (3%).

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujami poveikiai, vartojant amlodipiną ir lizinoprilį kartu ar amlodipino arba lizinoprilio monoterapijos metu pasireiškė ? 1% pacientų (žr. lentelę žemiau).

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamas poveikis (MedDRA 9.0)

*DIRONORM

(n=64)

*amlodipinas

(n=64)

*lizinoprilis

(n=68)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas

*3%

*1,5%

*4,4%

*

*

*Galvos skausmas

*8%

*6%

*8,8%

*

*Širdies sutrikimai

*Širdies plakimo pojūtis

*1,5%

*4.6%

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Kosulys

*5%

*3%

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pykinimas

*

*1,5%

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Niežėjimas

*1,5%

*

*

*

*

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (?1/10), Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Gydymo atskirai amlodipinu ir lizinopriliu metu pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai:

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis

*Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai reti

*Kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, limfadenopatija

*trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

*Autoimuninė liga

*Padidėjęs jautrumas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Labai reti

*Hipoglikemija

*Hiperglikemija

*

*Psichikos sutrikimai

*Nedažni

*Nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai

*Nemiga, nuotaikos pokyčiai

*

*

*Reti

*Psichikos sutrikimas

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Svaigulys, galvos skausmas

*Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas

*

*

*Nedažni

*Parestezijos, skonio jutimo sutrikimas, galvos sukimasis

*Tremoras, skonio jutimo pokyčiai, sinkopė, hipestezija, parestezija

*

*

*Labai reti

*

*Periferinė neuropatija

*

*Akių sutrikimai

*Nedažni

*

*Regos sutrikimai

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Nedažni

*

*Spengimas

*

*Širdies sutrikimai

*Dažni

*

*Palpitacijos

*

*

*Nedažni

*Miokardo infarktas (žr. 4.4 skyrių), palpitacijos, tachikardija

*

*

*

*Labai reti

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>