Vaistinis preparatas: Meloxicam-Teva
Puslapis: 8


- kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kurį sukelia net labai mažos dozės);

- gimdos susitraukimų slopinimą (todėl gimdymas gali prasidėti vėliau ir trukti ilgiau).

Vadinasi, paskutiniojo nėštumo trimestro metu meloksikamo vartoti draudžiama.

Žindymas:

Kol kas specifinės patirties meloksikamui nėra, NVNU išsiskiria su žindyvės pienu. Žindymo laikotarpiu meloksikamo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specialių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Remiantis farmakodinaminio poveikio duomenimis ir pastebėtomis šalutinėmis reakcijomis manoma, kad vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba jam daro nereikšmingą įtaką. Vis dėlto, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys leidžia teigti, jog dėl kai kurių NVNU vartojimo (ypač ilgą laiką vartojant dideles dozes) gali šiek tiek padidėti arterijų trombozės reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto arba insulto) pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis širdies ir galvos smegenų kraujagyslėms

Buvo registruota edema, arterinė hipertenzija ir širdies nepakankamumas, susijęs su NVNU vartojimu.

Poveikis virškinamajam traktui

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra skrandžiui ir žarnynui. Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Po šio preparato vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Crohn‘o ligą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pastebėtas gastritas.

a) Bendras apibūdinimas

Toliau išvardyti pastebėti nepageidaujami reiškiniai, tarp kurių ir meloksikamo vartojimo gali būti priežastinis ryšys. Nurodytas dažnis nustatytas remiantis klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, nekreipiant dėmesio į juos sukėlusias priežastis. Informacija sukaupta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė yra 127 paros) kasdien vartojusių 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo dozę tablečių arba kapsulių forma, metu.

Be to, yra įskaityti ir nepageidaujami reiškiniai, tarp kurių ir meloksikamo vartojimo gali būti priežastinis ryšys, pastebėti po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti.

Nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100, <1/10), nedažni (?1/1000, <1/100), reti (?1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

b) Nepageidaujamų reiškinių lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: Anemija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>