Vaistinis preparatas: Glypressin
Puslapis: 3


Kraujo plazmoje nustatoma Glypressin koncentracija susidaro praėjus 30 minučių po injekcijos, o vaisto didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 60 - 120 min. Kadangi terlipresinas ir lizino-vazopresinas duoda kryžminę jų aptikimo reakciją, naudojantis RIA-metodu atskirti šias dvi medžiagas neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti atliekant įprastus vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimus, parodė, kad specifinio pavojaus žmonėms nėra. Atitinkančios žmogaus dozės skiriamos gyvūnams, sukėlė poveikį susijusį su terlipresino farmakologinėmis savybėmis. Nėra palyginamųjų gyvūnų ir žmonių farmakokinetinių tyrimų duomenų, nuo kokios koncentracijos toks poveikis atsiranda. Tačiau tyrimai su gyvūnais, kai vaisto buvo skiriama į veną, leidžia įtarti stiprų sisteminį poveikį.

Embriono-vaisiaus tyrime su žiurkėmis nebuvo stebėta šalutinio terlipresino poveikio, bet triušiams pasitaikė abortų, galimai dėl toksinio poveikio vaikingoms patelėms. Nustatyta keletas vaisiaus kaulėjimo anomalijų ir vienas nesuaugusio gomurio atvejis.

Terlipresino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Manitolis (E 421)

Vandenilio chlorido rūgštis

Tirpiklis:

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Pakuotė ir jos turinys

I-mo tipo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, ir I-mo tipo stiklo ampulė.

Pakuotėje yra 5 buteliukai ir 5 ampulės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Švirkštu pradūrus buteliuko guminį kamštį, tirpiklis sumaišomas su milteliais. Paruoštas skaidrus tirpalas nedelsiant švirkščiamas į veną.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A, PB 23

02241 Espoo

Suomija

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0470/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-03-31 / 2008-02-08

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>