Vaistinis preparatas: Venlafaxine Portfarma
Puslapis: 14


kreive (AUC) yra panašus, abiejų grupių pacientam skirtinos tokios pat dozės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

A klasės ir B klasės ligonių (sergančių lengvu ir vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu) pagal ChildPugh venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas organizme ilgą laiką lygintas su sveikais asmenimis. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas buvo mažesnis. Nustatyti dideli skirtumai tarp atskirų asmenų. Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, organizme venlafaksino pusinės eliminacijos laikas pailgėja

maždaug 180%, klirensas sumažėja maždaug 57%, palyginti su sveikais asmenimis, o ODV pusinės

eliminacijos laikas pailgėja maždaug 142%, klirensas sumažėja maždaug 56%. Pacientams, kuriems

yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba reikalinga hemodializė, būtina pritaikyti dozę (žr. 4.2

skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Venlafaksino duodant žiurkėms ir pelėms, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Įvairių in vivo ir in vitro tyrimų duomenimis, venlafaksino mutageninio poveikio nenustatyta.

Toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenimis, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris, padaugėjo negyvagimių jauniklių ir jauniklių, nugaišusių per 5 pirmasias laktacijos dienas. Nugaišimo priežastis neaiški. Šie poveikiai pasireiškė skiriant venlafaksino 30 mg/kg kūno svorio per parą, ši dozė yra 4 kartus didesnė nei žmonėms skiriama 375 mg paros dozė (skaičiuojant mg/kg kūno svorio). Skiriant dozę, 1,3 karto didesnę nei skiriama žmonėms, minėtų poveikių nebuvo. Galima rizika žmonėms nežinoma.

Tyrimu, kurio metu žiurkių patelės ir patinai buvo veikiami ODV doze, kuri maždaug 1-2 kartus didesnė nei skiriama žmonėms (375 mg per parą), nustatytas sumažėjęs vislumas. Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys:

Hipromeliozė

Amonio metakrilato kopolimeras B

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Plėvelė:

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12.5%

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Rašalas:

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys:

Hipromeliozė

Amonio metakrilato kopolimeras B

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Plėvelė:

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12.5%

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Rašalas:

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys:

Hipromeliozė

Amonio metakrilato kopolimeras B

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Plėvelė:

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12.5%

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>