Vaistinis preparatas: Seroquel XR
Puslapis: 13


Kvetiapiną vartojantiems pacientams nustatytas nežymus, nuo dozės priklausomas skydliaukės hormonų (ypač bendro ir laisvo T4) koncentracijos sumažėjimas. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu potencialiai reikšmingų klinikai skydliaukės hormonų koncentracijos nukrypimų rasta: bendrojo T4 – 3,4 % kvetiapiną ir 0,6 % placebą vartojusių pacientų, laisvojo T4 – 0,7 % kvetiapiną ir 0,1 % placebą vartojusių pacientų, bendrojo T3 – 0,54  % kvetiapiną ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, laisvojo T3 – 0,2 % kvetiapiną ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų. TSH koncentracijos nukrypimų rasta 3,2 % kvetiapiną ir 2,7 % placebą vartojusių pacientų. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu reciprokinių potencialiai reikšmingų klinikai T3 ir TSH koncentracijos nukrypimų rasta 0,0 % kvetiapiną ir placebą vartojusių pacientų, o atitinkamų T4 ir TSH koncentracijos nukrypimų – 0,1 % kvetiapiną ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų. Šie skydliaukės hormonų koncentracijos pokyčiai paprastai nebūdavo susiję su klinikiniais hipotirozės simptomais.

Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 6 Seroquel vartojimo savaites., jį vartojant ilgai, toliau jos nemažėjo. Nutraukus Seroquel vartojimą (nepriklausomai nuo jo trukmės), poveikis bendro ir laisvo T4 koncentracijai beveik visais atvejais išnykdavo. 8 pacientams atliktas skydliaukės hormonus prijungiančio hormono koncentracijos tyrimas parodė, kad ji nepakitusi.

Vaikai ir paaugliai (1017 metų)

Vaikams ir paaugliams būdingos tokios pačios NRV kaip aukščiau aprašytos suaugusiems. Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodytos NRV, kurių vaikams ir paaugliams (1017 metų) pasireiškia dažniau negu suaugusiems, ir tos, kurių suaugusiems nenustatyta.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (? 1/10), dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažnai: padidėjęs apetitas

*

*Tyrimai

Labai dažnai: padidėjusi prolaktino koncentracija 1, padidėjęs kraujospūdis 2

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnai: ekstrapiramidiniai simptomai 3

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnai: irzlumas 4

*

*

1 Bet kuriuo laiku pacientams iki 18 metų nustatyta prolaktino koncentracija: > 20 ?g/l (> 869,56 pmol/l) berniukams, > 26 ?g/l (> 1130,428 pmol/l) mergaitėms. Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 ?g/l.

2 Dviejų trumpalaikių (36 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinių sveikatos institutų kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).

3 Žr. 5.1 skyrių.

4 Pastaba: dažnis toks pats kaip suaugusiems, tačiau klinikinė reikšmė vaikams ir paaugliams gali būti kitokia.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>