Vaistinis preparatas: Seroquel
Puslapis: 18


Kvetiapino pusinės eliminacijos periodas yra apie 7 val., norkvetiapino – apie 12 val.

Vidutinė laisvojo kvetiapino ir jo aktyvaus metabolito žmogaus plazmoje norkvetiapino molinė dozės dalis, išskiriama su šlapimu, yra mažesnė kaip 5%.

Vaikai ir paaugliai (1017 metų)

Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (1012 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kuriems vartojant po 400 mg kvetiapino 2 kartus per parą buvo nusistovėjusi pusiausvyrinė būklė. Esant pusiausvyrinei būklei, pagal dozę koreguota nepakitusio kvetiapino koncentracija 1017 metų vaikų ir paauglių plazmoje paprastai būdavo panaši kaip suaugusiųjų, Cmax vaikams buvo ties viršutine suaugusiems nustatyto diapazono riba. Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC 1012 metų vaikų plazmoje buvo didesnis negu suaugusiųjų 62 %, Cmax – 49 %, 1317 metų paauglių – atitinkamai 28 % ir 14 %.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė. Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, laboratoriniams gyvūnams rasta šių ilgalaikiais klinikiniais tyrimais nepatvirtintų nukrypimų: pigmento sankaupos skydliaukėje (žiurkėms); skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, sumažėjusi T3 koncentracija plazmoje, sumažėjusi hemoglobino koncentracija bei sumažėjęs eritrocitų ir leukocitų skaičius (Cynomolgus beždžionėms); lęšių drumstis ir katarakta (šunims). (Dėl kataraktos ar lęšiuko drumsties žr.5.1).

Vertinant kvetiapino numatomos naudos ir galimos žalos santykį konkrečiam pacientui, į šiuos duomenis reikia atsižvelgti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Povidonas

Kalcio vandenilio fosfatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg ir 100 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletėse).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės

PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Mišrioje pakuotėje (dėžutėje) yra 10 tablečių (lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės po 25 mg, 3 tabletės po 100 mg ir viena 200 mg tabletė).

Seroquel 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės

PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 60 plėvele dngtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Seroquel 25 mg

N10 - LT/1/99/0294/001

Seroquel 100 mg

N60 - LT/1/99/0294/002

N10 - LT/1/99/0294/003

Seroquel 200 mg

N60 - LT/1/99/0294/004

N10 - LT/1/99/0294/005

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>