Vaistinis preparatas: Soluprick SQ
Puslapis: 4


*Labai dažnai pranešama apie vietines vartojimo vietos alergines reakcijas, pasireiškiančias pacientams, kuriems atliekamas odos dūrimo testas. Po tyrimo gali tolydžio didėti pūkšlės skersmuo ir kisti ląstelių forma (pseudopodija). Kartais po odos dūrimo testo praėjus 6-24 valandoms, gali prasidėti vėlyvoji reakcija, pasireiškianti difuziniu tinimu.

Retais atvejais po odos dūrimo testo gali pasireikšti sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant rinitą, konjunktyvitą, dilgėlinę, angioedemą ir bronchų astmą.

Labai retais atvejais po odos dūrimo testo per keletą minučių gali pasireikšti anafilaksija ir gali prireikti skubiai sušvirkšti adrenalino ar taikyti kitokį intensyvų anafilaksijos gydymą.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –alerginių ligų diagnostikos preparatai, ATC kodas – V 04 CL.

Soluprick SQ žiedadulkių alergenai yra vartojami specialiai diagnostikai atliekant odos dūrimo testą.

Ekstraktai yra didelio molekulinio svorio molekulių mišiniai. Greita alerginė reakcija pasireiškia per 10-20 minučių, jai būdinga pūkšlė su paraudusia sritimi. Šias reakcijas provokuoja IgE sąlygotas imuninis atsakas, kurį iš esmės sukelia alergeno prisijungimas prie putliųjų ląstelių specifinio IgE. Tai sužadina šias ląsteles ir iš jų atsipalaiduoja vazoaktyvios medžiagos, pvz., histaminas, prostaglandinas D2 (PGD2) ir leukotrienas C4 (LTC4).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepriklausomai nei nuo odos dūrimo testo vartojamos dozės, nei nuo vartojimo būdo, Soluprick SQ žiedadulkių alergenai dėl sisteminės absorbcijos nesukelia jokio klinikinio poveikio. Atskirų komponentų skilimas netirtas. Viršutiniame odos sluoksnyje absorbuoto tirpalo tūris odos dūrimo testo metu yra apytiksliai 3 × 10-3 ?l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poodinių vienkartinių ir 28 paras trukusių kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu atitinkamai 60mg/kg ir 0,6 mg/kg kūno svorio dozės pelėms ir žiurkėms nesukėlė jokių pastebimų nepageidaujamų reakcijų. Atitinkami saugumo faktoriai viršyti 100 milijonų kartų vienkartinės dozės tyrimo metu, ir 1 milijoną kartų kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Fenolis

Natrio chloridas

Glicerolis

Natrio hidroksidas arba vandenilio chloridas (pH reguliavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius pakuotę, preparatas tinka vartoti ne ilgiau kaip 6 mėn., laikant 2 (C – 8 (C temperatūroje (vėliau jį reikia sunaikinti).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>