Vaistinis preparatas: Calciumfolinat EBEWE
Puslapis: 5


Jeigu laboratorinių tyrimų duomenys nukrypsta nuo normos arba pasireiškia toksinis poveikis, reikia išsiaiškinti, ar pacientas nevartoja kitų su metotreksatu sąveikaujančių medikamentų, pvz., trikdančių metotreksato eliminaciją arba prisijungimą prie kraujo serumo albuminų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kalcio folinatas silpnina arba visiškai neutralizuoja kartu vartojamų folio rūgšties antagonistų (pvz., kotrimoksazolo, pirimetamino) poveikį.

Kalcio folinatas gali silpninti preparatų nuo epilepsijos: fenobarbitalio, primidono, fenitoino, sukcinimidų, sukeliamą poveikį, todėl gali padažnėti epilepsijos priepuoliai (gali sumažėti minėtų kepenų fermentus indukuojančių antiepilepsinių preparatų koncentracija kraujyje, kadangi sustiprėja jų metabolizmas: foliatai yra vienas iš jo kofaktorių).

Vartojant kalcio folinato ir fluorouracilo, stiprėja pastarojo preparato veiksmingumas ir toksinis poveikis (žr. 4.5, 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Specifinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėjamas toksinis kalcio folinato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, neatlikta. Kad nėštumo laikotarpiu vartojama folino rūgštis pažeistų vaisių, duomenų nėra. Nėščias moteris metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda moterai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Jeigu metotreksatu arba kitokiais folio rūgšties antagonistais vis dėlto gydoma nepaisant nėštumo ar žindymo, kalcio folinato vartojimas toksiniam poveikiui silpninti arba naikinti neribojamas.

Nėščias ir kūdikį krūtimi maitinančias moteris fluorouracilu gydyti paprastai draudžiama. Kompleksinė fluorouracilo ir kalcio folinato terapija irgi draudžiama.

Prieš kompleksinį gydymą gydytojui būtina susipažinti su metotreksato ir fluorouracilo charakteristikų santraukomis.

Žindymo laikotarpis

Ar kalcio folinato patenka į moters pieną, nežinoma. Jeigu būtina, žindyves šiuo medikamentu gydyti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (? 1/10)

- dažni nuo (? 1/100 iki < 1/10)

- nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100)

- reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)

- labai reti (< 1/10 000)

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Poveikis, pastebėtas kalcio folinato vartojant abiem 4.1 skyriuje „Terapinės indikacijos“ išvardytais atvejais

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir urtikariją.

Psichikos sutrikimai

Reti: nemiga, nuo didelės dozės ( ažitacija ir depresija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: virškinimo trakto veiklos sutrikimas (nuo didelės dozės).

Nervų sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>