Vaistinis preparatas: Doxy-M-ratiopharm
Puslapis: 8


Laikantis CPMP nuorodų “Biologinio prieinamumo ir bioekvivalentiškumo tyrimas” nustatyta dozės linijinė priklausomybė, nes preparatai skyrėsi tik veikliosios medžiagos kiekiu ir rasti tokie duomenys:

farmakokinetika yra linijinė, kokybinė sudėtis vienoda, veikliosios medžiagos ir kitų sudedamųjų medžiagų santykis vienodas, abu vaistus pagamino tas pats gamintojas, biologinio prieinamumo tyrimas atliktas su originaliu preparatu, esant toms pačioms tiriamosioms sąlygoms, tirpstamumas in vitro yra vienodas.

Biologinio prieinamumo tyrimų, atliktų 1991 su 24 savanoriais, palyginti su kontroliniu preparatu, nustatyti tokie duomenys:

Vienkartinės tiriamojo preparato doksiciklino 1 tabletės dozės farmakokinetiniai rodikliai, palyginti su kontroliniu preparatu:

*Tiriamasis preparatas

(M±SD)

*Kontrolinis preparatas

(M±SD)

*

*Cmax [µg/ml]

*2,97±1,17

*2,52±0,79

*

*tmax [h]

*2,92±0,76

*2,50±0,66

*

*AUC [ h x µg/ml]

*47,17±15,98

*39,89±10,21

*

*

Cmax [µg/ml] – didžiausia koncentracija

tmax [h] – didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laikas

AUC – plotas po laiko ir koncentracijos sankirtos kreive

M – vidurkis

SD - standartinė paklaida




Pav. Doksiciklino koncentracijos kraujo plazmoje vidurkis ir standartinė paklaida, išgėrus 1 tabletę tiriamojo arba kontrolinio preparato

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Ūminio toksiškumo tyrimais ypatingo jautrumo nenustatyta (žr. 4.9. skyriuje “Perdozavimas”).

Lėtinis arba poūmis toksiškumas

Tyrimais, atliktais su įvairiomis gyvūnų rūšimis (beždžionėmis, žiurkėmis, šunimis, žiurkėnais), kurie truko iki vienerių metų, jokių reikšmingų patologinių pakitimų nenustatyta. Vartojant labai dideles vaisto dozes, nustatyta virškinamojo trakto sutrikimų.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

18 mėnesių trukmės tyrimais su žiurkėmis kancerogeninio poveikio nenustatyta. Ar doksiciklinas sukelia mutageninį poveikį, nėra gerai ištirta. Iki šiol atliktais tyrimais in vivo ir in vitro toks poveikis nepasireiškė..

Toksinis poveikis vaisingumui

Teratogeninio poveikio tyrimai atlikti su įvairių rūšių eksperimentiniais gyvūnais (žiurkėmis, pelėmis, beždžionėmis, triušiais). Apsigimimų nenustatyta. Nuo 4 intrauterininio vystymosi mėnesio vaisiuje besikaupiantis doksiciklinas gali sukelti vaiko dantų spalvos pakitimų, dantų emalės defektų ir lėtesnį kaulų augimą.

Fototoksinis poveikis

Žr. 4.8. skyriuje “Nepageidaujamas poveikis”.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Nesuderinamumas

Doksiciklinas su dvivalenčiais ir trivalenčiais kationais gali sudaryti virškinamajame trakte nesirezorbuojančius chelatus.

Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>