Vaistinis preparatas: NORVASC
Puslapis: 8


Laikas, per kurį atsiranda didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas yra mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos periodas. Tirto amžiaus pacientų, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, organizme, kaip ir tikėtasi, AUC buvo didesnis, o pusinės eliminacijos periodas ilgesnis (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Populiacijos FK tyrime dalyvavo 74 nuo 12 mėnesių iki 17 metų kūdikiai, vaikai ir paaugliai (34 pacientai 612 metų ir 28 pacientai 1317 metų grupėse), kuriems diagnozuota hipertenzija, ir vartojo nuo 1,25 mg iki 20 mg vaistinio preparato dozes vieną kartą arba du kartus per parą. 612 metų vaikų ir 1317 metų paauglių grupėse per burną vartojamo vaistinio preparato klirensas (KL/F) iš vyriškos lyties pacientų organizmo buvo atitinkamai 22,5 l/val. ir 27,4 l/val., o iš moteriškos lyties atitinkamai 16,4 l/val. ir 21,3 l/val. Nustatytas didelis ekspozicijos kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme. Duomenys apie jaunesnius kaip 6 metų pacientus yra riboti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Pelėms ir žiurkėms, 2 metus su ėdalu vartojusioms 0,5, 1,25 ar 2,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, karcinogeninio amlodipino poveikio nenustatyta. Didžiausia vartota dozė pelėms buvo panaši, žiurkėms ( 2 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, apskaičiuotą o didžiausią gydomąją dozę ir buvo dvigubai didesnė nei didžiausia gydomoji dozė pelėms ir žiurkėms atitinkamai. Toks vaisto kiekis buvo didžiausia toleruojama dozė pelėms, bet ne žiurkėms.

Mutageninis poveikis

Mutageninių tyrimų duomenimis vaistas nesukelia nei genų nei chromosomų sutrikimo.

Poveikis vaisingumui

Duodant iki 10 mg/kg/per dieną amlodipino prieš susiporavimą 64 dienas žiurkių patelėms ir 14 dienų patinams, vaisingumo sutrikimų nenustatyta. Tokia dozė 50 kg sveriančiam pacientui yra 8 kartus (10 mg skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus) didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

NORVASC 5 mg: kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 60 tablečių.

NORVASC 10 mg kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

NORVASC 5 mg tabletės

N10 – LT/1/96/1466/001

N30 – LT/1/96/1466/002

N60 – LT/1/96/1466/003

NORVASC 10 mg tabletės

N30 – LT/1/96/1466/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>