Vaistinis preparatas: balance (4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio)
Puslapis: 9


*Laktatas, vartojamas kaip buferinė medžiaga, visiškai absorbuojamas per 6 valandų tirpalo buvimo pilvaplėvės ertmėje periodą. Pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizme laktatas, skildamas į tarpinius metabolitus, metabolizuojamas greitai.

*

*

Kalcio kiekio pokytis priklauso nuo dializės tirpale esančios gliukozės koncentracijos, netenkamo skysčio kiekio, jonizuoto kalcio kiekio serume ir kalcio koncentracijos dializės tirpale. Kuo didesnė gliukozės koncentracija, kuo daugiau skysčio netenkama, kuo daugiau serume jonizuoto kalcio ir kuo mažesnė dializės tirpale jo koncentracija, tuo daugiau kalcio iš paciento organizmo patenka į dializatą.

balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio

*

*Nustatyta, kad įprastinės dializės ambulatorinėmis sąlygomis metu (vartojant tirpalo, kurio viename litre yra 1,25 mmol kalcio), per parą vartojant tris maišus, kurių kiekviename yra 1,5( gliukozės, ir vieną maišą, kuriame yra 4,25( gliukozės, iš organizmo pašalinama beveik 160 mg kalcio, todėl galima gerti daugiau kalcio preparatų ir vitamino D, kadangi hiperkalcemijos pavojaus nėra.

*

*

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar balance 1,5%/2,3%/4,25% gliukozės, 1,25/1,75 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas sukelia toksinį poveikį, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad panašios sudėties peritoninės dializės tirpalų vartojimas didesnio toksinio poveikio pavojaus žmogui nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis

Natrio hidroksidas

Natrio-vandenilio karbonatas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas arba į dializės tirpalą patekti mikroorganizmų, į jį pilti medikamentų galima tik gydytojo leidimu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė: 2 metai.

Po sumaišymo:

Fizinis ir cheminis sumaišyto tirpalo stabilumas 20 ( C temperatūroje išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Nelaikyti žemesnėje kaip 40 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dviejų kamerų maišelis: laktatų tirpalo ir gliukozės pagrindu paruošto elektrolitų tirpalo santykis yra 1:1.

Dviejų kamerų maišelio pakuotė tiekiama kaip dvigubo ne PVC kilmės maišelio, kuriame yra tirpalo, sistema. Maišelis apgaubtas apsauginiu apvalkalu. Maišelis ir apsauginis jo apvalkalas pagaminti iš daugiasluoksnės poliolefino folijos.

Tiekiami trijų rūšių maišeliai.

“Stay safe balance” sudaro dviejų kamerų maišelio sistema, žarnelių sistema, pagaminta iš poliolefino, sistemos sujungėjas diskas (DISC) su polipropileno sukamuoju jungtuku, bei drenažo maišelis iš daugiasluoksnės poliolefino plėvelės.

“Sleep safe balance” yra dviejų kamerų maišelio sistema kartu su sujungėju, kuris pagamintas iš polipropileno.

“Safe lock balance” yra dviejų kamerų maišelio sistema su saugiu kameros sujungėju, kuris pagamintas iš polikarbonato.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>