Vaistinis preparatas: Duphalac Fruit
Puslapis: 3


Laktuliozė, kaip prebiotinė medžiaga, skatina bakterijų, tokių kaip bifidobakterijos ir laktobacilos, augimą, o potencialiai patogeninės bakterijos, tokios kaip klostridijos ir Escherichia coli, gali būti slopinamos. Tai palengvina vidurių užkietėjimą, todėl žymiai pagerina bendrą savijautą ir sveikatą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta laktuliozė mažai absorbuojama ir storąją žarną pasiekia nepakitusi. Ten ją metabolizuoja storosios žarnos bakterinė flora. Visiškai metabolizuojama 25–50 g arba 40–70 ml dozė; didesnės dozės dalis gali būti pašalinama nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai vienkartinės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimai neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Ilgalaikis tyrimas su gyvūnais neparodė navikus sukeliančių savybių. Laktuliozė nebuvo teratogeniška pelėms, žiurkėms ir triušiams. Išgerto vaisto sisteminio toksiškumo nesitikima dėl farmakologinių ir farmakokinetinių laktuliozės savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Duphalac Fruit sudėtyje yra 1,13 % slyvų skonio medžiagos.

Duphalac Fruit sudėtyje gali būti labai nedidelis kiekis sintezės metu susidariusių sacharidų (pvz., laktozės, galaktozės, epilaktozės) bei vandenilio peroksido ir natrio hidroksido.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Paketėliai: 3 metai.

DTPE buteliukai: 2 metai.

Pradėto naudoti DTPE buteliuko tinkamumo laikas: 21 savaitė.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

15 ml tūrio paketėliai, pagaminti iš poliesterio / aliuminio / polietileno laminato.

Dėžutėje yra 20 paketėlių.

200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml arba 1000 ml tūrio DTPE buteliukai su polipropileno dangteliais; pridedama polipropileninė matavimo taurelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Products GmbH

Hans-Boeckler-Allee 20, 30173 Hannover

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Paketėlis:

(15 ml), N20 – LT/1/09/1746/001

Buteliukas:

(200 ml), N1 – LT/1/09/1746/002

(300 ml), N1 – LT/1/09/1746/003

(500 ml), N1 – LT/1/09/1746/004

(800 ml), N1 – LT/1/09/1746/005

(1000 ml), N1 – LT/1/09/1746/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>