Vaistinis preparatas: Somatuline P.R.
Puslapis: 4


Lanreotido, esančio Somatuline P.R. sudėtyje, farmakokinetiniai absorbcijos parametrai, skiriant jį į raumenis sveikiems savanoriams, apibūdinami pirmąja greito išsiskyrimo faze (ši fazė atitinka peptido, išoriškai susijusio su mikrosferomis, išsiskyrimą), tuomet ( antrąja išsiskyrimo faze, po to koncentracija labai lėtai mažėja.

Pirmoji maksimali vaisto koncentracija kraujo plazmoje (Cmax (((,( ( (,( mikrogramai/l) susidaro po (,(((,( valandų, o antroji (Cmax (((,( ( (,( mikrogramai /l) susidaro po (,(((,( dienų. Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra ((,((((,((. Vidutinis vaisto buvimo organizme laikas yra (,(((,( dienos, tariamas pusinės eliminacijos laikas yra (,(((,( dienos, o tai patvirtina pailgintą šio vaisto atpalaidavimą.

Akromegalija sergantiems ligoniams farmakokinetinis vaisto profilis yra panašus, ir augimo hormono bei IGF-( koncentracija kraujyje po vienkartinės vaisto dozės ryškiai sumažėja mažiausiai (( dienų.

Pakartotinai skiriant vaistą daugiau nei keletą mėnesių, nėra duomenų, įrodančių vaisto kaupimąsi organizme. Tyrimai, atlikti tiriant lanreotino susijungimą su kraujo komponentais rodo, kad šiame lygmenyje sąveika su kitais medikamentais nėra labai tikėtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniuose tyrimuose in vitro ir su gyvūnais jokio specifinio toksinio preparato poveikio nenustatyta. Stebėtas poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos poveikiu endokrininei sistemai.

Atliekant vaisingumo tyrimus su žiurkėmis, buvo stebėta grįžtama patinų sėklidžių atrofija, taip pat vidutinio laipsnio vaisingumo, nėštumo ir palikuonių vystymosi anomalijos.

Visiška mikrosferų rezorbcija įvyksta per ((-(( dienų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Kopolimerai (laktido – glikolido ir pieno – glikolio rūgščių(

Manitolis

Karmeliozės natrio druska

Polisorbatas ((

Tirpiklis

Manitolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Mikrosferos turi būti praskiedžiamos prieš pat vartojimą, naudojant tik tą tirpalą, kuris yra vaisto pakuotėje.

6.3 Tinkamumo laikas

( metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Paruoštą suspensiją vartoti nedelsiant.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai 4 ml buteliuke (I tipo stiklo) uždaryti kamšteliu (halobutilo) ir dangteliu (aliuminio) bei ampulė (I tipo stiklo), kurioje yra 2 ml tirpiklio.

Dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Milteliai turi būti sumaišomi su pridėtu tirpikliu prieš pat atliekant injekciją, ((-(( kartų pakratant buteliuką, kad susidarytų homogeninė į pieną panaši suspensija.

Gautos suspensijos negalima maišyti su kitais vaistais.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne – Billancourt

Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/2000/1096/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>