Vaistinis preparatas: Lanzul
Puslapis: 8


Lansoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra 1,0 – 2,0 valandos, gydymo metu jis nekinta. Vienkartinė lansoprazolo dozė slopina skrandžio rūgšties sekreciją ilgiau nei 24 valandas. Kadangi lansoprazolas aktyvinamas pasieninėse ląstelėse, jo koncentracija plazmoje nekoreliuoja su skrandžio rūgšties slopinimu. Lansoprazolas daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Plazmoje nustatyti trys metabolitai: sulfonas, 5-hidroksilansoprazolas ir sulfidas. Šie metabolitai reikšmingo poveikio rūgšties sekrecijai nesukelia. Maždaug 15  50% metabolitų išsiskiria su šlapimu, likusi dalis su išmatomis. Šlapime nustatyti trys metabolitai: 5-hidroksisulfonas, 5- hidroksisulfidas ir 5- hidroksilansoprazolas. Ciroze sergančių pacientų organizme lansoprazolo AUC reikšmingai padidėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, bet lansoprazolo kaupimosi požymių nenustatyta. Jei inkstų funkcija nepakankama, biologinis lansoprazolo prieinamumas reikšmingai nepakinta. Lansoprazolo eliminacija iš senyvų pacientų organizmo būna šiek tiek ilgesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu, vartojant lansoprazolo, atsirado nuo dozės priklausoma skrandžio ECL (į enterochromafinines panašių) ląstelių hiperplazija ir karcinoidų, susijusių su dėl rūgšties slopinimo atsirandančia hipergastrinemija. Buvo žarnyno metaplazijos, Leydig ląstelių hiperplazijos ir gerybinių auglių atvejų. Po 18 gydymo mėnesių pasireiškė tinklainės atrofija. Beždžionėms, šunims ir pelėms tokio poveikio neatsirado.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu atsirado nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija, kepenų auglių bei sėklidžių (rete testis) adenoma.

Šių duomenų klinikinė svarba nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai

Hidroksipropilceliuliozė

Sunkusis magnio subkarbonatas

Sacharozė

Kukurūzų krakmolas

Natrio laurilsulfatas

Hipromeliozė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija

Talkas

Makrogolis 6000

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PE ir PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kapsulių.

Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/0648/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>