Vaistinis preparatas: UNILAT
Puslapis: 3


Latanoprostas laipsniškai gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta.

UNILAT sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris preparatuose akims įprastai naudojamas kaip konservantas. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją bei gali dirginti akis, be to, žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Dažnai arba ilgai UNILAT vartojančius pacientus, kurių akys sausos arba kurių ragena sutrikusi, būtina atidžiai stebėti. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl prieš UNILAT vartojimą turi būti išimti ir po 15 min. vėl įdėti (žr. 4.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Gydant dviem prostaglandinų analogų akių preparatais, buvo paradoksinio akispūdžio padidėjimo atvejų, todėl vartoti dviejų arba daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinų darinių preparatų nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie latanoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Preparatui būdingas kenksmingas farmakologinis poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui, todėl UNILAT nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Latanoprosto ir jo metabolitų gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančių moterų UNILAT gydyti negalima arba žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įlašinus UNILAT akių lašų, kaip ir kitokių preparatų akims, galimas laikinas daiktų matymas lyg per miglą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugumas nepageidaujamų reiškinių susiję su akimis. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33( tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia instiliuojant dozę.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni (( 1/10),

dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),

nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100),

reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000),

labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Po vaisto pateikimo į rinką pranešto poveikio dažnis yra nežinomas.

Akių sutrikimai

Labai dažni. Rainelės pigmentacijos padidėjimas, silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija, akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis, blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentaciją, kiekio padidėjimas) (daugiausia japonams)

Dažni. Laikinos taškinės epitelio erozijos dažniausiai besimptomės, blefaritas, akių skausmas

Nedažni. Vokų edema, akies sausmė, keratitas, daiktų matymas lyg per miglą, konjunktyvitas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>