Vaistinis preparatas: Lormed
Puslapis: 10


Nei lengvas nei vidutinis kepenų ar inkstų nepakankamumas neturi žymaus poveikio meloksikamo farmakokinetikai. Terminalinio inkstų nepakankamumo atveju, padidėjęs meloksikamo pasiskirstymo tūris gali įtakoti didesnę laisvo meloksikamo koncentraciją, todėl sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams negalima viršyti 7,5 mg paros dozės (žr. skyrių 4.2).

Senyvo amžiaus žmonės:

Kai plazmoje nusistovi pusiausvyrinė vaisto koncentracija, vidutinis plazmos klirensas senyviems pacientams yra šiek tiek mažesnis negu jaunesniems žmonėms.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis meloksikamo veikimas buvo nustatytas ikiklinikinių tyrimų metu, ir jis yra toks pat, kaip ir visų NVNU. Vartojant dideles vaisto dozes, gali atsirasti virškinamojo trakto opos ir erozijos, inkstų spenelių nekrozė.

Reprodukcijos tyrimai atlikti su žiurkėmis, parodė, kad skiriant gerti NVNU, sumažėja ovuliacijų skaičius, slopinama implantacija ir pasireškia toksinis poveikis embrionui (rezorbcijų padidėjimas), vartojant 1 mg/kg kūno svorio ir didesnes dozes motininėms žiurkių patelėms.

Toksinį poveikį sukelianti dozė (mg/kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 mg ir 15 mg gydomąją dozę. Nėštumo pabaigoje pasireiškiantis toksinis poveikis vaisiui yra būdingas ir visiems kitiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio vaistas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, terapinę dozę, meloksikamas kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Natrio citratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir kietos aluminio folijos lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčsk? 1, 140 00 Praha 4,

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lormed 7,5 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0650/001

N10 - LT/1/06/0650/002

N14 - LT/1/06/0650/003

N15 - LT/1/06/0650/004

N20 - LT/1/06/0650/005

N28 - LT/1/06/0650/006

N30 - LT/1/06/0650/007

N50 - LT/1/06/0650/008

N60 - LT/1/06/0650/009

N100 - LT/1/06/0650/010

N140 - LT/1/06/0650/011

N280 - LT/1/06/0650/012

N300 - LT/1/06/0650/013

N500 - LT/1/06/0650/014

N1000 - LT/1/06/0650/015

Lormed 15 mg tabletės:

N7 - LT/1/06/0650/016

N10 - LT/1/06/0650/017

N14 - LT/1/06/0650/018

N15 - LT/1/06/0650/019

N20 - LT/1/06/0650/020

N28 - LT/1/06/0650/021

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>