Vaistinis preparatas: MELOXISTAD
Puslapis: 11


Lengvi ir vidutinio sunkumo kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai nedaro reikšmingo poveikio meloksikamo farmakokinetikai. Esant terminaliniam inkstų nepakankamumui, dėl pasiskirstymo tūrio padidėjimo gali atsirasti didesnė laisvo meloksikamo koncentracija, todėl paros dozė dializuojamiems ligoniams, turintiems sunkų inkstų nepakankamumą, neturi viršyti 7,5 mg (žr. 4.2 skyrių).

Senyvo amžiaus pacientai

Vidutinis plazmos klirensas (esant pusiausvyrinei koncentracijai) senyvo amžiaus ligoniams buvo šiek tiek mažesnis negu jaunesniems.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo toksinis poveikis buvo toks pat, kaip ir kitų NVNU. Dviejų rūšių gyvūnams ilgai skiriant dideles vaisto dozes, atsirado virškinimo trakto opa ar erozija, inkstų papiliarinė nekrozė.

Reprodukcijos tyrimų duomenys parodė, kad sugirdant toksines (ne mažesnes kaip 1 mg/kg kūno svorio) vaisto dozes žiurkių patelėms, susilpnėjo ovuliacija ir pastebėtas implantacijos slopinimas bei toksinis poveikis embrionui (embriono rezorbcija). Toksinių tyrimų reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, preparatas, vartojant 4 mg/kg kūno svorio dozėmis per burną žiurkėms ir 80 mg/kg kūno svorio dozėmis triušiams, teratogeninio poveikio nedarė.

75 kg kūno svorio žmogui tyrimuose vartotos vaisto dozės (mg/kg kūno svorio) 5–10 kartų viršijo terapines dozes (7,5–15 mg). Fetotoksinis poveikis nėštumo pabaigoje, kurį daro visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, jau buvo aprašytas. Mutageninio poveikio tyrimais in vivo ir in vitro, nenustatyta. Kancerogeninio poveikio, kai pelėms ir žiurkėms buvo skiriamos gerokai didesnės nei terapinės dozės, nenustatyta .

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kukurūzų krakmolas

Natrio citratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVDC bei aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, ar 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

MELOXISTAD 7,5 mg tabletės

N7 - LT/1/05/0394/001

N10 - LT/1/05/0394/002

N14 - LT/1/05/0394/003

N15 - LT/1/05/0394/004

N20 - LT/1/05/0394/005

N28 - LT/1/05/0394/006

N30 - LT/1/05/0394/007

N50 - LT/1/05/0394/008

N60 - LT/1/05/0394/009

N100 - LT/1/05/0394/010

N140 - LT/1/05/0394/011

N280 - LT/1/05/0394/012

N300 - LT/1/05/0394/013

N500 - LT/1/05/0394/014

N1000 - LT/1/05/0394/015

MELOXISTAD 15 mg tabletės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>