Vaistinis preparatas: MIDIANA
Puslapis: 14


Lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas CLcr – 50–80 ml/min.) sergančių moterų organizme pastovi drospirenono koncentracija kraujo serume buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr > 80 ml/min.). Drospirenono koncentracija kraujo serume vidutiniškai 37 % buvo didesnė moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr 30–50 ml/min.), palyginti su drospirenono koncentracija kraujo serume moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono vartojimą taip pat gerai toleravo moterys, sergančios lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu. Drospirenono vartojimas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kalio koncentracijai kraujo serume.

Kepenųs nepakankamumo poveikis

Moterų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė) vidutinės vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreivės atitiko kreives moterų, kurių kepenų funkcija normali. Cmax dydžiai, nustatyti rezorbcijos ir pasiskirstymo fazėse, buvo panašūs. Galutinėje pasiskirstymo fazėje savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, organizme drospirenono koncentracijos sumažėjimas buvo maždaug 1,8 kartų didesnis, palyginti su moterų, kurių kepenų funkcija buvo normali.

Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, maždaug 50 % sumažėjo išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/f) iš savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, organizmo, palyginti su moterų, kurių kepenų funkcija buvo normali.

Pastebėtas sumažėjęs drospirenono klirensas iš savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, organizmo nelėmė jokių aiškių kalio koncentracijos kraujo serume skirtumų.

Net ir sergant cukriniu diabetu bei tuo pačiu metu vartojant spironolaktoną (du veiksniai, kurie gali sukelti hiperkalemiją), nepastebėta, kad kalio koncentracija kraujo serume būtų didesnė už normalią.

Galima daryti išvadą, kad pacientės, sergančios vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), gerai toleruoja drospirenono ir etinilestradiolio derinį.

Etninės grupės

Buvo tirta vienkartinės ir kartotinių dozių drosperinono ar etinilestradiolio farmakokinetika jaunų sveikų baltaodžių moterų ir japonių organizme.

Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų skirtumų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, drospirenono ir etinilestradiolio poveikis atitiko jau žinomą farmakologinį veikimą. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atskleidė tam tikrai gyvūnų rūšiai būdingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui. Kai buvo duodamos tokios drospirenono dozės, kurios buvo didesnės už moterų vartojamas MIDIANA plėvele dengtų tablečių dozes, buvo pastebėtas poveikis žiurkių vaisių lytinei diferenciacijai, tačiau toks poveikis nebuvo pastebėtas tiriant beždžiones.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-25

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>