Vaistinis preparatas: Zemplar
Puslapis: 5


3 lentelėje pagal MedDRA duomenų bazės organų klases, rekomenduojamus terminus ir dažnio apibūdinimą išvardyti visos klinikinius simptomus ar laboratorinius rodmenis paveikusios nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su parikalcitoliu vertintas bent kaip galimas. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

3 lentelė. 3 ir 4 stadijos LIL klinikinių tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasė

*Rekomenduojamas terminas

*Dažnis

*

*Tyrimai

*Pakitęs kepenų fermentų aktyvumas

*Nedažnos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas

Pakitęs skonis

*Nedažnos

Nedažnos

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Diskomfortas pilvo srityje

Vidurių užkietėjimas

Burnos sausmė

*Dažnos

Nedažnos

Nedažnos

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Bėrimas

Niežulys

Dilgėlinė

*Dažnos

Nedažnos

Nedažnos

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Raumenų spazmai

*Nedažnos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Padidėjusio jautrumo reakcijos

*Nedažnos

*

*

5 stadijos Lėtinė Inkstų Liga

Parikalcitolio kapsulių saugumas buvo vertintas viename 12 savaičių trukmės, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 88 5 stadijos LIL sergantys pacientai. Tarp parikalcitolį vartojusių ir placebą gavusių pacientų grupių nenustatyta statistiškai reikšmingų hiperkalcemijos dažnio Zemplar (1/61, 2%) lyginant su placebo (0/26, 0.0%) ar padidėjusios kalcio-fosforo junginių koncentracijos dažnio Zemplar (6/61, 10%) lyginant su placebo (1/26, 4%) skirtumų.

4 lentelėje pagal MedDRA duomenų bazės organų klases, rekomenduojamus terminus ir dažnio apibūdinimą išvardyti visos klinikinius simptomus ar laboratorinius rodmenis paveikusios nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su parikalcitoliu vertintas bent kaip galimas. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

4 lentelė. 5 stadijos LIL pagrindinio III fazės tyrimo metu registruotos nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasė

*Rekomenduojamas terminas

*Dažnis

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas

*Dažnos

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas

Gastroezofaginio refliukso liga

*Dažnos

Dažnos

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Spuogai

*Dažnos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Hiperkalcemija

Hipokalcemija

Pablogėjęs apetitas

*Dažnos

Dažnos

Dažnos

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Krūtų skausmingumas

*Dažnos

*

*

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos registruotos Zemplar injekcinio tirpalo klinikinių tyrimų ir, vaistui patekus į rinką, metu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>