Vaistinis preparatas: RITMOREST
Puslapis: 6


1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų

klinikinių tyrimų metu, gydantpacientus, sirgusius Parkinsono liga. Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolio bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Daugelis nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.

Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų,

kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (.1/10);

dažni (nuo .1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo .1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo . 1/10 000 iki < 1/1 000);

labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausios reakcijos, atsiradusios, gydant Parkinsono ligą

Dažniausios (?5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir

vartojusiems pramipeksolio, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių

pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių

užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnę nei 1,5 mg ramipeksolio paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių). Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškė diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei RITMOREST dozė

didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.

1 lentelė. Parkinsono liga

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Dažnis nežinomas

*pneumonija

*

*Psichikos sutrikimas

*

*Dažni

*Nenormalūs sapnai, nemiga, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai, konfūzija, haliucinacijos, nemiga, nerimastingumas

*

*Nedažni

*neįveikiamas potraukis apsipirkti, deliuzija, per didelis seksualumas, paranoja, patologinis potraukis azartiniams lošimams

*

*Dažnis nežinomas

*besaikis valgymas, hiperfagija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*galvos svaigimas, diskinezija, somnolencija

*

*Dažni

*amnezija, galvos skausmas

*

*Nedažni

*hiperkinezija, staigaus miego priepuolis, sinkopė

*

*Akių sutrikimai

*

*

*Dažni

*regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per

miglą ir regos aštrumo sumažėjimą

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Labai dažni

*hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Nedažni

*dispnėja

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Labai dažni

*pykinimas

*

*Dažni

*vidurių užkietėjimas, vėmimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Nedažni

*Jautrumo padidėjimas, niežulys, išbėrimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>