Vaistinis preparatas: RITMOREST
Puslapis: 5


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Koks pramipeksolio poveikis pasireiškia nėštumo ir žindymo laikotarpiu nežinoma, nes tyrimų su

žmonėmis neatlikta. Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio

nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis

poveikis (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu RITMOREST galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei

manoma,, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.

Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno

išsiskyrimas. Ar pramipeksolio patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Tyrimai

su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno

radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.

Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu RITMOREST vartoti negalima. Jei tai

neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RITMOREST gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai. Medikamento vartojimo

laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.

Pacientus, kurie vartoja RITMOREST ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio

reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek

kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr. 4.4,

4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtinos nepageidaujamos reakcijos

Vartojant RITMOREST, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų

kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas,

neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams

žaidimams), konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuzija, galvos svaigimas, diskinezija, dispnėja,

nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio

potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, pneumonija, niežulys, išbėrimas ir

kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis,

sinkopė, regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą,

vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo

pramipeksolio ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos

dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pacientų, vartojusių pramipeksolio ir 52 % pacientų,

vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>