Vaistinis preparatas: Seretide Inhaler
Puslapis: 7


Lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų TORCH tyrimo metu buvo nustatyta, kad asmenims, vartojusiems Seretide, dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (ypač pneumonija ir bronchitas), palyginti su tais, kurie vartojo placebą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Atliekant TORCH tyrimą nustatyta, kad nepriklausomai nuo skiriamo gydymo didesnis pavojus susirgti pneumonija gresia vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurių mažas kūno masės indeksas (<25 kg/m2), ir labai sunkiai sergantiems pacientams (apskaičiuotas FEV1 <30 %). Gydytojai turi būti atidūs, kad pastebėtų LOPL sergančiam pacientui prasidedančią pneumoniją ar kitą apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, nes šių infekcinių ligų ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai būna panašūs. Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui prasideda pneumonija, reikia gerai apsvarstyti, ar tęsti gydymą Seretide.

Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo – Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojantiems salmeterolį, padidėja sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikėtų nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Seretide astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.

Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą pastebimai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QT intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimą padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių).

Pediatrinė populiacija

Ypatinga sisteminio poveikio rizika gali būti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ?1000 mikrogramų per parą). Sisteminis poveikis ypač gali pasireikšti vartojant dideles dozes ilgą laiką. Galimas sisteminis poveikis yra Cushing’o sindromas, Cushing’o sindromo požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, ūminė antinksčių krizė bei vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgą laiką vartojančių inhaliacinius kortikosteroidus, ūgį. Inhaliacinio kortikosteroido dozė turi būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos astmą kontroliuojančios dozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiek neselektyvaus, tiek selektyvaus poveikio ? blokatorių kartu su Seretide patariama nevartoti, nebent būtinu atveju.

Kartu vartojamų ? adrenerginių preparatų poveikis gali sumuotis.

Flutikazono propionatas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>