Vaistinis preparatas: Levopront
Puslapis: 3


Lėtinio toksinio poveikio tyrimai (26 savaites) buvo atliekami su žiurkėmis ir šunimis, duodant jiems 24, 60 ir 150 mg/kg kūno svorio levodropropizino paros dozę. Šunims buvo nustatyta padidėjusi mirkčiojimo membranos ir kitų organų pigmentacija, skiriant 24 mg/kg kūno svorio paros dozę, bei padidėjusi kepenų pigmentacija skiriant 150 mg/kg kūno svorio paros dozę. Abiejų rūšių gyvūnams buvo pastebėti hepatotoksiniai simptomai skiriant 60 mg/kg kūno svorio paros dozę, bei sumažėjęs žiurkių gimdos svoris, joms gavus didesnes preparato dozes.

Gebėjimas skatinti mutageninį ir kancerogeninį poveikį

Išsamūs tyrimai buvo atliekami, siekiant nustatyti galimą mutageninį levodropropizino poveikį.

Tyrimų rezultatai buvo neigiami.

Tyrimai dėl galimo kaancerogeninio levodropropizino poveikio nebuvo atliekami.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimai, siekiant nustatyti teratogeninį poveikį, bei dauginimosi ir vaisingumo tyrimai, taip pat vaisaius ir atsivestų jauniklių tyrimai neparodė ryškesnio toksinio preparato poveikio.

Tačiau atliekant toksikologinius tyrimus su gyvūnais, jiems skiriant 24 mg/kg levodropropizino paros dozę, pastebėtas nedidelis kūno svorio didėjimo ir augimo sulėtėjimas. Kadangi levodropizinas praeina pro žiurkių placentos barjerą, nerekomenduojama skirti medikamentą moterims, ketinančioms pastoti ir nėščioms, nes tokio vartojimo saugumas nėra nustatytas.

Atliekant tyrimus su žiurkėmis, šis medikamentas buvo rastas patelės piene iki aštuonių valandų po jo pavartojimo. Todėl vaisto vartoti krūtimi maitinančioms motinoms draudžiama.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Citrinų rūgšties monohidratas

Natrio hidroksidas

Vyšnių skonio aromatinė medžiaga

Išgrynintas vanduo

Metilo parahidoksibenzoatas

Propilo parahidroksibenzoatas.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje

Pakuotė ir jos turinys

III klasės rudo stiklo butelis, užpildytas 60 ml arba 120 ml sirupo, su užsukamu dangteliu ir matuojamuoju indeliu iš polipropileno.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dompe farmaceutici SpA.,

Via San Martino 12

Milano

Italija

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

60 ml – LT/1/98/0354/001

120 ml – LT/1/98/0354/002

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-11-25

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-09-27



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>