Vaistinis preparatas: Clostilbegyt
Puslapis: 3


Lėtinio toksinio poveikio tyrimai

Žiurkėms 53 savaites kasdien buvo sugirdomos 5, 15 arba 40 mg/kg kūno svorio klomifeno dozės. Didžiausia toleruojama vaisto dozė buvo 40 mg/kg kūno svorio per parą. Pastebėta, kad vartojant bet kurią dozę, sumažėjo žiurkių ėdrumas ir sulėtėjo augimas, tačiau ryškių hematologinių pokyčių neatsirado. Gonadotropinų slopinimas padažnino patologinius pokyčius žiurkių patelių ir patinų lytiniuose organuose. Kai kuriems gyvūnams pradėjo šertis kailis. Šio reiškinio apimtis priklausė nuo vaisto dozės dydžio ir nuo gydymo trukmės.

Keturiems iš 29 gyvūnų, kuriems kasdien buvo duodama 40 mg/kg kūno svorio preparato dozė, atsirado katarakta. Kataraktos neatsirado tiems gyvūnams, kurie 53 savaites vartojo 25 arba 10 mg/kg kūno svorio dozę. Šunims taip pat 53 savaites kasdien buvo sugirdoma po 5, 15 arba 40 mg/kg kūno svorio klomifeno dozė. Nenustatyta ryškių maitinimosi, kūno svorio ar kraujo pokyčių. Transaminazių, šarminės fosfatazės, bilirubino ir gliukozės kiekis serume neperžengė normos ribų. Didesnės nei 5 mg/kg per parą dozės sukėlė lytinių organų pokyčių, kurie atitiko gonadotropinų slopinimo poveikį, nustatytą atliekant tyrimus su gyvūnais. Kataraktos nustatyta nebuvo. Tik 53-iosios savaitės pabaigoje vieno gyvūno akyje atsirado į tašką panaši, grūdėta, nepermatoma dėmė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Bulvių krakmolas

Stearino rūgštis

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Nėra duomenų.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė: butelis arba lizdinė plokštelė.

Butelis. Viename tamsaus stiklo butelyje yra 10 tablečių. Butelyje tabletės uždengtos viskozės pluoštu. Butelis uždengtas balto polietileno užspaudžiamu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas butelis ir informacinis lapelis.

Lizdinė plokštelė. Vienoje aliuminio folijos ir PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė ir informacinis lapelis.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

Receptinis vaistinis preparatas.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Kereszt?ri ?t 30-38, VENGRIJA

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (–IAI)

Clostilbegyt 50 mg tabletės (butelis) – LT/1/98/0087/001.

Clostilbegyt 50 mg tabletės (lizdinė plokštelė) – LT/1/98/0087/002.

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo teisės suteikimo data: 1998 m. rugpjūčio 26 d.

Paskutinio atnaujinimo data: 2004 m. kovo 9 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-16



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>