Vaistinis preparatas: Olicard
Puslapis: 5


Lėtinio toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu toksinio poveikio nepastebėta. Šunų, kuriems buvo sugirdyta 191 mg/kg kūno svorio izosorbido mononitrato dozė, methemoglobino koncentracija kraujyje, palyginti su norma, padidėjo tik 2,6 %. Sugirdžius 191 mg/kg kūno svorio izosorbido mononitrato, nitrito koncentracija kraujyje beveik siekė nustatomą ribą (mažesnė negu 0,02 mg/l), šarminės fosfatazės ir glutamopiruvato transaminazės (GPT) aktyvumas nepakito.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu izosorbido mononitrato gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį nenustatyta.

Įvairių (in vitro ir in vivo) mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, medikamentas tokio poveikio nesukelia.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimų su gyvūnais metu jokių izosorbido mononitrato teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.

Toksinio poveikio vaikingumui bei atsivestų jauniklių vystymuisi tyrimo duomenimis, toksinį poveikį vaisiui sukėlė tik labai didelė dozė, dariusi toksinį poveikį vaikingai patelei.

Vaisto vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nepakankama. Jei žindyvė gydoma medikamentu, rekomenduojama kūdikį stebėti dėl farmakologinio izosorbido mononitrato poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilceliuliozė

Želatina

Kukurūzų krakmolas

Sacharozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kietos želatinos kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis iš 250 (m PVC, padengtos PVDC (80 g/m2) ir aliuminio folijos. Kieto kartono dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 (40 mg) arba (60 mg) stiprumo kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Abbott Products GmbH

Hans–Böckler–Allee 20

D-30173 Hannover

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Olicard 40 mg

N20 – LT/1/94/0860/001

N50 – LT/1/94/0860/002

N100 – LT/1/94/0860/003

Olicard 60 mg

N20 – LT/1/94/0860/004

N50 – LT/1/94/0860/005

N100 – LT/1/94/0860/006

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-22



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>