Vaistinis preparatas: Cerucal
Puslapis: 5


Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad žiurkėms ir šunims mažiausia dozė, sukelianti toksinį poveikį, yra 11 – 35 mg/kg kūno svorio.

Jei vaisto sugirdoma, tikėtina, kad letalinės dozės diapazonas yra 35 – 115 mg/kg kūno svorio.

Suleisto į veną vaisto mažiausios toksinės dozės diapazonas šunims yra 6 – 18 mg/kg kūno svorio, triušiams – 2 – 10 mg/kg kūno svorio.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Išsamių metoklopramido mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.

Mutageninio poveikio tyrimų su trimis Salmonella bakterijų padermėmis metu mutageninis poveikis nepasireiškė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurioms 77 savaites kasdien buvo sugirdoma dozė, 40 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę, metu kitokio poveikio, išskyrus prolaktino kiekio padidėjimą, nepastebėta. Nei klinikinių, nei epidemiologinių tyrimų metu priklausomumo tarp medžiagų, skatinančių prolaktino išsiskyrimą, ilgalaikio vartojimo ir pieno liaukų auglių nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai atlikti su 3 rūšių gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis ir triušiais). Net tiriant didesnių dozių (116,2 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio) poveikį, jokių teratogeninio ir embriotoksinio poveikio požymių nepastebėta.

Dozės, didinančios prolaktino kiekį, sukėlė laikiną žiurkių spermatogenezės sutrikimą.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo maždaug 200 naujagimių ir jų motinų, nėštumo metu vartojusių vaisto (130 moterų medikamento vartojo pirmuosius tris nėštumo mėnesius), duomenimis, žalingo poveikio naujagimiams nepastebėta.

Deja, minėtam poveikiui patikimai paneigti iki šiol turimų duomenų nepakanka. ?etoklopramido, vartojamo kartu su citostatikais, toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai yra negalimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Želatina

Bulvių krakmolas

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas



6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai

Pasibaigus tinkamumo laikui, medikamento vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.



Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo vamzdelio formos buteliukas su polietileno kamšteliu.

Buteliuke yra 50 tablečių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50,

01445 Radebeul

Vokietija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3607/5

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996 05 17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>