Vaistinis preparatas: VEROSPIRON
Puslapis: 6


Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms spironolaktonas sukėlė tumorigeninį poveikį ir belatakių liaukų bei kepenų proliferaciją. Vieno tyrimo metu nuo paros dozės, 25,75 ar 250 kartų didesnės už gydomąją dozę žmogui (2 mg/kg kūno svorio), gerokai dažniau atsirasdavo gerybinė skydliaukės ir sėklidžių adenoma (poveikis priklausė nuo dozės ir buvo statistiškai patikimas). Žiurkių patelėms preparatas (tik vidutinė dozė) padažnino pieno liaukų piktybinio naviko atsiradimą (skirtumas statistiškai patikimas). Žiurkių patinams pasireiškė nuo dozės priklausoma kepenų proliferacija. Didžiausia vartota dozė (500 mg/kg kūno svorio) sukėlė kepenų ląstelių padidėjimą, hiperplaziją ir kepenų ląstelių karcinomą. Pastarasis pokytis buvo statistiškai nereikšmingas (p=0,05). Daliai žiurkių, kurioms vienerius metus enteriniu būdu buvo duodama kanrenoato kalio druskos, pasireiškė nuo dozės (didesnės nei 20 mg/kg kūno svorio) priklausoma mieloleukozė. Kancerogenines kanrenoato kalio druskos, pavartotos enteriniu būdu, savybes ištyrus dvejus metus trukusių eksperimentų su žiurkėmis metu, pastebėta mieloleukozės, kepenų, skydliaukės, sėklidžių ir pieno liaukų naviko atvejų. Bakterijų ir mieliagrybių testo metu mutageninio kanrenoato kalio druskos poveikio nepastebėta, tačiau kelių tyrimų in vitro su žinduolių ląstelėmis, kurių medžiagų apykaita buvo suaktyvinta, rezultatai parodė, kad mutageninis poveikis pasireiškia. Tyrimų in vivo metu kanrenoato kalio druska nesukėlė tokio poveikio.

Kanrenonas ir kanreno rūgštis yra kanrenoato kalio druskos metabolitai. Spironolaktonas metabolizuojamas virsta kanrenonu. Tiriant lėtinį toksinį spironolaktono poveikį žiurkėms, kurioms per dieną buvo duodama net iki 500 mg/kg kūno svorio dozė, nepastebėta leukozės padažnėjimo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Talkas

Krakmolas

Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lakuotos, ženklintos kietos aliuminio folijos ir kietos PVC plėvelės lizdinės plokštelės. Vienoje plokštelėje yra 20 tablečių, vienoje kartono dėžutėje –viena plokštelė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi ?t 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/01032/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-18



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>