Vaistinis preparatas: Amisulpride Teva
Puslapis: 8


Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žurkėmis, kurios gaudavo 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, ir šunimis, kurie gaudavo ne didesnę kaip 120 mg/kg kūno svorio paros dozę, metu, specifinio organams toksinio poveikio nenustatyta. Buvo pastebėta apatija, letargija ir drebulys. Šunims padidėjo cholestarolio ir lipidų rodmenys bei pasireiškė laikina tachikardija.

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad amisulpridas daro įtaką gemalo ir vaisiaus vystymuisi bei augimui, tačiau teratogeninio poveikio nesukelia. Adekvačių poveikio atsivestiems jaunikliams tyrimų neatlikta.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nustatytas, krūties, hipofizio, antinksčių ir endokrininių kasos navikų padažnėjimas. Poveikio nesukeliančios dozės nebuvo galima nustatyti. Navikų padažnėjimas pastebėtas abiejų rūšių gyvūnų grupėse, kurios gaudavo mažiausią dozę (30 mg/kg kūno svorio). Navikų indukciją galima paaiškinti antidopaminerginiu ir hiperprolaktineminiu amisulprido poveikiu ir iš dalies ypatingu graužikų jautrumu šiems hormoniniams pokyčiams. Indukcijos mechanizmas graužikams yra žinomas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Hipromeliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.

50 mg. Pakuotė, kurioje yra 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

200 mg. Pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5x50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

400 mg. Pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5x50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amisulpride Teva 50 mg

N1 - LT/1/09/1605/001

N10 - LT/1/09/1605/002

N12 - LT/1/09/1605/003

N20 - LT/1/09/1605/004

N30 - LT/1/09/1605/005

N50 - LT/1/09/1605/006

N60 - LT/1/09/1605/007

N90 - LT/1/09/1605/008

N100 - LT/1/09/1605/009

N120 - LT/1/09/1605/010

N500 (10x50) - LT/1/09/1605/011 (ligoninėms)

Amisulpride Teva 200 mg

N1 - LT/1/09/1605/012

N10 - LT/1/09/1605/013

N20 - LT/1/09/1605/014

N30 - LT/1/09/1605/015

N50 - LT/1/09/1605/016

N60 - LT/1/09/1605/017

N90 - LT/1/09/1605/018

N100 - LT/1/09/1605/019

N120 - LT/1/09/1605/020

N250 (5x50) - LT/1/09/1605/021

N500 (10x50) - LT/1/09/1605/022 (ligoninėms)

Amisulpride Teva 400 mg

N1 - LT/1/09/1605/023

N10 - LT/1/09/1605/024

N20 - LT/1/09/1605/025

N30 - LT/1/09/1605/026

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>