Vaistinis preparatas: Trexan
Puslapis: 11


Lėtinio toksiškumo tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis atskleidė toksinį poveikį, kuris reiškiasi skrandžio ir žarnyno žaizdomis, mielosupresija ir hepatotoksiškumu. Tyrimai su gyvūnais rodo, jog metotreksatas mažina vaisingumą ir pasižymi embrio- ir fetotoksiniu poveikiu. Teratogeninis poveikis nustatytas keturioms rūšims (žiurkėms, pelėms, triušiams, katėms). Rhesus beždžionėms apsigimimų neatsirado. Metotreksatas yra mutageniškas in vivo ir in vitro. Esama įrodymų, jog metotreksatas gyvūnų ląstelėse ir žmogaus kaulų čiulpų ląstelėse sukelia chromosomų patologijas, bet šių duomenų klinikinė reikšmė dar neišaiškinta. Graužikų karcinogeniškumo tyrimai nerodo auglių dažnio didėjimo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas bulvių krakmolas

Polisorbatas 80

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Tablečių talpyklę laikyti išorininėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

HDPE tablečių talpyklė su HDPE užsukamu dangteliu. Pakuočių dydžiai: 12, 16, 24, 28, 30 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N12 – LT/1/08/1284/001

N16 – LT/1/08/1284/002

N24 – LT/1/08/1284/003

N28 – LT/1/08/1284/004

N30 – LT/1/08/1284/005

N100 – LT/1/08/1284/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>