Vaistinis preparatas: Diclovit
Puslapis: 8


Lėtinis diklofenako toksiškumas tirtas žiurkėms, triušiams ir paršeliams. Diklofenako 9,0 ir 13,5 mg/kg kūno svorio per parą dozės sukelia skrandžio gleivinės pažeidimus, aklosios žarnos išopėjimą. Duodant diklofenako triušiams po 15 mg/kg kūno svorio per parą, atsiranda būdingi pirminės ir antrinės minimalios cholestazės požymiai, rodantys kepenų pažeidimą. 5 mg/kg kūno svorio diklofenako dozės paršeliams taip pat sukelia skrandžio gleivinės pažeidimus.

Tyrimais in vitro ir in vivo diklofenako mutageninio poveikio nenustatyta.

Tyrimais su žiurkėmis ir triušiais potencialaus kancerogeniškumo nenustatyta.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai

Skiriant diklofenako gydomąsias dozes eksperimentiniams gyvūnams, teratogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai nenustatyta.

Vitaminai  B1, B6, B12

Vitaminų  B1, B6, B12 toksinis poveikis labai nežymus. Iki šiol sukauptais duomenimis šie vitaminai specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Trietilo citratas

Talkas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.

Dėžutėje supakuota po 30 arba 50 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/99/0976/001

N50 – LT/1/99/0976/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-11



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>