Vaistinis preparatas: Onkotrone
Puslapis: 9


Lėtinis toksinis poveikis

Remiantis specifiniu poveikiu besidauginančioms ląstelėms, buvo atlikti eksperimentai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Nustatytas nuo dozės priklausantis kaulų čiulpus slopinantis poveikis ir poveikis virškinimo sistemai. Žiurkėms taip pat išsivystė inkstų veiklos sutrikimas, šunims – spermatogeninio epitelio degeneracija su po to sekančia atrofija.

Nuo dozės priklausomas kardiotoksinis poveikis, pasireiškiantis žmonėms, nebuvo ėrodytas eksperimentais su gyvūnais.

Mutageninis poveikis nustatytas in vitro ir in vivo.

Ilgos trukmės studijos su smulkiais graužikais parodė didesnį navikų išsivystymo dažnį išorinėje klausos landoje bei kepenų adenomos ir karcinomos pelių patinams.

Tyrimų su gyvūnais metu mitoksantrono teratogeninio arba embriotoksinio poveikio nepastebėta

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio acetatas

Acto rūgštis

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Mitoksantrono tirpalo negalima maišyti su kitokiais medikamentais nei švirkšte, nei infuzijų tirpale.

Mitoksantrono tirpalą draudžiama maišyti su heparinu, astreonamu, piperacilinu/tazobaktamu, propofoliu, hidrokortizonu, paklitakseliu, nes gali atsirasti nuosėdų.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, Onkotrone vartoti negalima.

Vaisto vartojimas iš pradėto injekcijų buteliuko

Jei reikia, iš pradėto buteliuko mitoksantrono injekcijų tirpalą galima vartoti dalimis (imant reikiamą kiekį, būtina laikytis aseptikos reikalavimų), bet ne ilgiau kaip 7 dienas laikant ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.



Paruoštas mitoksantrono infuzijų tirpalas

Paruošto vartoti infuzijų tirpalo tinkamumo laikas – 4 dienos laikant +4 (C- 25 (C temperatūroje. Po to likučius būtina sunaikinti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Onkotrone bei šio vaistinio preparato pradėtą buteliuką ar paruoštą vartoti injekcinį tirpalą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Tirpalo negalima užšaldyti (

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Injekcijų buteliukas, kuriame 5 ml injekcijų tirpalo yra 10 mg mitoksantrono (N1).

Injekcijų buteliukas, kuriame 10 ml injekcijų tirpalo yra 20 mg mitoksantrono (N1).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Mitoksantrono tirpalus reikia surinkti atskirai nuo pasenusių vaistinių preparatų ir nugabenti į atitinkamą atliekų naikinimo įmonę. Tušti injekcijų buteliukai turi būti taip pat surenkami ir sunaikinami. ( žr. 4.4 skyriuje).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>