Vaistinis preparatas: Letrozole Genericon
Puslapis: 3


Letrozolo negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Letrozolo negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant letrozolą, pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas, o nedažnai ir mieguistumas. Dėl to pacientes reikia perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių pirmaeilio ir antraeilio progresavusio krūties vėžio bei adjuvantinio ankstyvo krūties vėžio gydymo tyrimų metu letrozolas buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujamų reakcijų atsirado maždaug trečdaliui pacienčių, kurioms taikytas metastazavusio krūties vėžio gydymas letrozolu, maždaug 7075 % pacienčių, kurioms taikytas adjuvantinis gydymas (ir letrozolo, ir tamoksifeno grupėse), ir maždaug 40 % pacienčių, kurioms taikytas tęstinis adjuvantinis gydymas (ir letrozolo, ir placebo grupėse). Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Daugumą reakcijų (pvz., kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą [karščio pylimas]) galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), artralgija, pykinimas ir nuovargis. Daugumą nepageidaujamų reakcijų (pvz., kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą [karščio pylimą], alopeciją, kraujavimą iš makšties) galima paaiškinti estrogenų trūkumo farmakologiniu poveikiu.

Remiantis 28 mėnesių stebėjimo duomenimis, po adjuvantinio gydymo tamoksifenu vartojant letrozolą, reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, nustatyta šių nepageidaujamų reiškinių: kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (50,7 %, palyginti su 44,3 %), artralgija ar artritas (28,5 %, palyginti su 23,2 %) ir mialgija (10,2 %, palyginti su 7 %). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių atsirado per pirmus gydymo metus. Pacientėms, kurios vartojo letrozolą, palyginti su vartojusiomis placebą, dažniau, bet statistiškai ne reikšmingai diagnozuota osteoporozė ir kaulų lūžiai (atitinkamai 7,5 %, palyginti su 6,3 % ir 6,7 %, palyginti su 5,9 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>